Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D- en zinksuppletie voor het verbeteren van de behandelingsresultaten bij COVID-19-patiënten in India

15 september 2022 bijgewerkt door: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een gerandomiseerde studie om het effect van vitamine D- en zinksuppletie te bepalen voor het verbeteren van de behandelingsresultaten bij COVID-19-patiënten in India

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van vitamine D- en/of zinksuppletie op het verbeteren van de behandelresultaten van COVID-19. De effecten van vitamine D, zink en zowel vitamine D als zink samen zullen worden onderzocht onder COVID-19-patiënten in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 2x2 factoriële gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van vitamine D- en zinksupplementen als op het immuunsysteem gebaseerde therapie bij COVID-19-patiënten in India te onderzoeken. De studie onderzoekt ook de immunologische respons op COVID-19 en het effect van de interventie op specifieke biomarkers van immuun- en endotheliale activering die onafhankelijke en kwantitatieve voorspellers zijn van de ernst en mortaliteit bij andere ernstige infecties. De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van vitamine D-suppletie versus placebo op de tijd tot herstel bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19; en om het effect van zinksuppletie versus placebo op de tijd tot herstel te bepalen bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Als secundair doel onderzoekt deze studie ook het effect van vitamine D- of zinksuppletie op sterfte door alle oorzaken. noodzaak voor geassisteerde beademing, individuele symptomenduur, duur van ziekenhuisverblijf en biomarkers waaronder vitamine D, zink, interleukine 6 (IL-6), angiopoëtine-2, sTREM-1, immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline M (IgM).

In aanmerking komende personen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (1) Vitamine D (180.000 IE bolus bij inschrijving, gevolgd door 2000 IE per dag); (2) Zink (placebo bij inschrijving gevolgd door één dagelijkse dosis van 40 mg); (3) Vitamine D en zink; of (4) Placebo. Dagelijkse suppletie begint in het ziekenhuis en gaat na ontslag in totaal 8 weken door. Actieve gegevensverzameling vindt dagelijks plaats terwijl patiënten in het ziekenhuis liggen en minimaal twee keer per week telefonisch na ontslag. Een klinisch onderzoek vindt plaats na 8 weken en symptomen op langere termijn worden beoordeeld na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Saifee Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • King Edward Memorial (KEM) Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar oud
  • Polymerase kettingreactie (PCR) of Rapid Antigen Test (RAT) bevestigde infectie met SARS-COV2
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Inschrijving in andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - Placebo
Deelnemers aan de PLACEBO-PLACEBO-groep krijgen een placebo-vitamine D-bolus in het ziekenhuis, gevolgd door placebo dagelijkse vitamine D-onderhoudsdoses en placebo dagelijkse zinksupplementen.
Ander: Placebo
Placebo vitamine D-bolus bij deelname gevolgd door placebo dagelijkse vitamine D-onderhoudsdoses en placebo dagelijkse zinksupplementen.
Experimenteel: Vitamine D-Placebo
Deelnemers aan de VITAMINE D-PLACEBO-groep krijgen een echte vitamine D-bolus in het ziekenhuis, gevolgd door dagelijkse vitamine D-onderhoudsdoses en dagelijkse placebo-zinksupplementen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
180.000 internationale eenheden (IE) vitamine D3 bij inschrijving, gevolgd door 2000 IE eenmaal per dag vanaf inschrijving tot 8 weken
Experimenteel: Placebo-zink
Deelnemers aan de PLACEBO-ZINC-groep krijgen een placebo-vitamine D-bolus in het ziekenhuis, gevolgd door placebo dagelijkse vitamine D-onderhoudsdoses en daadwerkelijke dagelijkse zinksupplementen.
Voedingssupplement: Zink (zinkgluconaat)
40 mg zinkgluconaat eenmaal per dag ingenomen vanaf inschrijving tot 8 weken
Experimenteel: Vitamine D-Zink
Deelnemers aan de VITAMINE D-ZINC-groep krijgen een echte vitamine D-bolus in het ziekenhuis, gevolgd door dagelijkse vitamine D-onderhoudsdoses en dagelijkse zinksupplementen.
Voedingssupplement: Zink (zinkgluconaat) en vitamine D (cholecalciferol)
180.000 IE vitamine D3 bij inschrijving, gevolgd door 2000 IE vitamine D3 en 40 mg zinkgluconaat eenmaal per dag vanaf inschrijving tot 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Gedefinieerd als verdwijnen van koorts, hoesten en kortademigheid ten opzichte van de basislijn
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Noodzaak van geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Individuele symptomenduur
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Vitamine D
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Zink
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Angiopoëtine-2
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
STREM-1
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Immunoglobuline M (IgM)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Immunoglobuline (IgG)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Foundation for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR3- 172649

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren