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Suplementação de vitamina D e zinco para melhorar os resultados do tratamento entre pacientes com COVID-19 na Índia

15 de setembro de 2022 atualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Um estudo randomizado para determinar o efeito da suplementação de vitamina D e zinco para melhorar os resultados do tratamento entre pacientes com COVID-19 na Índia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D e/ou zinco na melhoria dos resultados do tratamento com COVID-19. Os efeitos da vitamina D, zinco e vitamina D e zinco juntos serão investigados entre pacientes com COVID-19 na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado fatorial 2x2, controlado por placebo, para examinar a eficácia dos suplementos de vitamina D e zinco como terapia imunológica entre pacientes com COVID-19 na Índia. O estudo também está examinando a resposta imunológica ao COVID-19 e o efeito da intervenção em biomarcadores específicos de ativação imune e endotelial que são preditores independentes e quantitativos de gravidade e mortalidade em outras infecções graves. Os objetivos principais são determinar o efeito da suplementação de vitamina D versus placebo no tempo de recuperação entre pacientes hospitalizados com COVID-19; e determinar o efeito da suplementação de zinco versus placebo no tempo de recuperação entre pacientes hospitalizados com COVID-19. Como objetivos secundários, este estudo também está investigando o efeito da suplementação de vitamina D ou zinco na mortalidade por todas as causas. necessidade de ventilação assistida, duração dos sintomas individuais, duração da internação e biomarcadores, incluindo vitamina D, zinco, interleucina 6 (IL-6), angiopoietina-2, sTREM-1, imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM).

Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para um dos quatro grupos: (1) Vitamina D (180.000 UI em bolus na inscrição, seguido por 2.000 UI diariamente); (2) Zinco (placebo na inscrição seguido de uma dose diária de 40 mg); (3) Vitamina D e Zinco; ou (4) Placebo. Os suplementos diários começam no hospital e continuam após a alta por um total de 8 semanas. A coleta ativa de dados ocorre diariamente enquanto os pacientes estão internados e pelo menos duas vezes por semana via telefone após a alta. Um exame clínico ocorre em 8 semanas e os sintomas de longo prazo são avaliados em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Saifee Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • King Edward Memorial (KEM) Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Infecção confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste rápido de antígeno (RAT) com SARS-COV2
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Inscrição em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo - Placebo
Os participantes do grupo PLACEBO-PLACEBO receberão um placebo em bolus de vitamina D no hospital, seguido de doses diárias de placebo de manutenção de vitamina D e suplementos diários de placebo de zinco.
Outro: Placebo
Bolus placebo de vitamina D na inscrição, seguido por doses diárias de placebo de manutenção de vitamina D e suplementos diários de zinco placebo.
Experimental: Vitamina D - Placebo
Os participantes do grupo VITAMINA D-PLACEBO receberão um bolus real de vitamina D no hospital, seguido por doses diárias reais de manutenção de vitamina D e suplementos diários de placebo de zinco.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
180.000 unidades internacionais (UI) de vitamina D3 na inscrição, seguidas de 2.000 UI uma vez por dia desde a inscrição até 8 semanas
Experimental: Placebo-Zinco
Os participantes do grupo PLACEBO-ZINC receberão um placebo em bolus de vitamina D no hospital, seguido por doses diárias de placebo de manutenção de vitamina D e suplementos diários reais de zinco.
Suplemento dietético: Zinco (gluconato de zinco)
40mg de gluconato de zinco tomado uma vez por dia desde a inscrição até 8 semanas
Experimental: Vitamina D- Zinco
Os participantes do grupo VITAMINA D-ZINCO receberão um bolus real de vitamina D no hospital, seguido por doses diárias reais de manutenção de vitamina D e suplementos diários reais de zinco.
Suplemento dietético: Zinco (gluconato de zinco) e vitamina D (colecalciferol)
180.000 UI de vitamina D3 na inscrição, seguidos por 2.000 UI de vitamina D3 e 40mg de gluconato de zinco uma vez por dia desde a inscrição até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: Até 8 semanas
Definido como resolução da febre, tosse e falta de ar em relação à linha de base
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Necessidade de ventilação assistida
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Duração dos sintomas individuais
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Vitamina D
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Zinco
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Angiopoietina-2
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
sTREM-1
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Imunoglobulina M (IgM)
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Imunoglobulina (IgG)
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Duração da internação
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Foundation for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VR3- 172649

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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