원발성 미토콘드리아 근병증 환자에서 ASP0367을 평가하기 위한 연구 (MOUNTAINSIDE)
2025년 7월 1일 업데이트: Astellas Pharma Inc
원발성 미토콘드리아 근육병증 환자에서 ASP0367의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 적응형 2/3상 연구
이 연구의 2상 부분의 목적은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가에 의해 생물학적 활성 ASP0367 용량 수준을 선택하는 것입니다. 이 연구의 2상 부분은 또한 ASP0367의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구의 3상 부분의 목적은 위약에 비해 기능 개선에 대한 ASP0367의 효과를 평가하는 것이며 또한 위약에 비해 ASP0367의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구의 3상 부분은 또한 위약에 비해 기능 개선 및 피로에 대한 ASP0367의 효과를 평가하고 위약에 비해 전체 참가자 기능에서 ASP0367의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효능(즉, 기능 개선)은 기능적 운동 테스트인 6분 보행 테스트(6MWT)로 평가됩니다. 이 연구는 다음 부분으로 구성됩니다: 스크리닝(4주); ASP0367의 2회 용량 대 매칭 위약(2주)을 포함하는 2상 용량 선택 부분; 선택된 단일 용량 치료 대 위약(최대 52주)을 포함하는 3상 부분; 오픈 라벨 연장(OLE)(24주); 및 후속 조치(4주).
연구의 2상 부분 동안 참가자는 무작위로 3개의 팔(저용량 ASP0367, 고용량 ASP0367 또는 위약) 중 하나에 배치됩니다. 관련 용량 수준은 약동학/약력학 및 전반적인 안전성에 따라 선택됩니다. 참가자는 원래의 2상 용량 수준을 유지하고 3상 용량 선택이 이루어질 때까지 새로운 참가자가 연구에 등록되지 않습니다.
3상 용량이 선택된 후 위약 그룹을 제외한 모든 참가자는 연구의 나머지 3상 부분(2상 부분을 포함하여 최대 총 52주) 동안 ASP0367의 선택된 용량 수준으로 전환됩니다. 원래 위약에 배정된 참가자는 최대 52주 동안 위약을 유지합니다. 참가자의 나머지 등록은 1:1의 비율로 ASP0367 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구의 3상 부분을 완료하고 OLE 자격이 있는 모든 참가자에게는 추가 24주 동안 ASP0367을 복용할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Hosuton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 6MWT 수행, 디지털 애플리케이션 및 비디오 녹화 사용을 포함하여 연구 기간 동안 연구 요구 사항에 동의하고 이를 준수할 수 있습니다.
다음으로 구성된 원발성 미토콘드리아 근병증(PMM)으로 진단됨:
- 미토콘드리아 기능 장애(예: 만성 진행성 외안근마비(CPEO) 및 Kearns-Sayre 증후군에서 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 단일 가변 결실과 같으나 이에 국한되지 않는) 유발과 관련이 있는 것으로 알려진 분자 유전적 이상(즉, 핵 또는 미토콘드리아) KSS), mtDNA m.3243 유산산증 및 뇌졸중 유사 에피소드(MELAS)를 동반한 미토콘드리아 뇌근병증에서 A > G 공통 돌연변이; 원발성 미토콘드리아 질환을 유발하는 것으로 입증된 병원성 핵 또는 미토콘드리아 게놈 변이체),
- 참가자는 참가자의 미토콘드리아 장애의 주요 증상인 근병증의 증상(즉, 근육 약화, 피로 및 운동 불내성) 또는 신체 검사 소견을 보고했습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 3개월 동안 코엔자임 Q10(CoQ10), 카르니틴, 크레아틴 또는 기타 미토콘드리아 질병 중심 비타민 또는 보조 요법의 안정적인 용량 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있습니다. 위에서 언급한 약물이나 보충제를 복용하십시오).
- 참가자는 무작위 배정 전 4주 이내에 안정적인 운동 요법을 받았고 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있습니다(규칙적인 운동 요법에 참여하는 참가자의 경우).
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 사전 동의 시점부터 최종 연구 치료 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 치료제 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 연구 치료제 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
오픈 라벨 확장 지속 기준:
참가자는 OLE 자격을 갖추기 위해 치료 기간 중 52주차 연구 방문에서 다음 OLE 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 계속해서 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- OLE에서 계속할 자격이 있는 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 근병증이 아닌 과정(예: 소뇌 기능 장애, 운동 장애, 말초 신경병증, 뇌졸중 또는 기타) 또는 근병증에 영향을 미치거나 추가로 방해할 수 있는 근병증에 기인하지 않은 보행 문제로 인해 추가 징후 및/또는 증상이 있습니다. 6MWT 또는 5회 앉기(5XSTS) 동안 참가자의 성능.
- 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
- 참가자는 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 심장 트로포닌 I(cTnI) > 정상 상한(ULN)이 있고 임상적으로 유의한 것으로 평가됩니다.
- 참가자는 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터 미만이었습니다.
- 참가자는 스크리닝 시: 총 빌리루빈(TBL) > ULN 또는 트랜스아미나제(들)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) > 크레아틴 키나제(CK) 상승 없이 ULN을 가집니다. TBL 및/또는 ALT 및/또는 AST가 약간 상승하고 연구에 적합한 후보인 참가자는 연구자가 추가 테스트를 실행하고 사례를 논의한 후 근본적인 간 기능 장애를 배제할 수 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다. 의료 모니터와 함께.
- 참가자는 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 정신과적 상태가 스크리닝 전 3개월 이내에 통제되지 않았습니다.
- 참여자는 자살 시도, 자살 행동의 이력이 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 4 또는 5 수준의 기준을 충족하는 자살 생각이 있거나 심각한 상태에 있는 사람 자살할 위험.
- 참가자는 연구 참여를 방해하는 심각한 행동 또는 인지 문제가 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 참여를 배제하는 입원 환자 입원을 겪었습니다.
- 참가자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 수술 절차가 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요하고 불안정한 호흡기 질환 및/또는 심장 질환(병력 또는 현재 임상 소견)이 있거나 이전 3개월 이내에 중재적 심장 시술(예: 심장 도관술, 혈관성형술/경피적 관상동맥 중재술, 풍선 판막 성형술 등)을 받은 적이 있습니다. 무작위화. 심박 조율기를 사용하는 참가자는 조사자의 재량에 따라 의료 모니터와 논의한 후 예방을 위해 사용하고 근본적인 심장 기능 장애가 없는 한 연구에 허용됩니다.
- 참가자는 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 보정된 평균 QT 간격을 갖습니다. 남성 참가자의 경우 > 450msec이고 여성 참가자의 경우 > 480msec입니다. QTcF가 이 한도를 초과하는 경우 참가자의 적격성을 결정하기 위해 같은 날 추가로 3회 ECG를 반복할 수 있습니다.
다음 중 하나를 제외하고 급성 허혈, 심방 세동 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거:
- 1도 방실(AV) 차단
- 2도 AV 차단 유형 1(Mobitz Type 1/Wenckebach 유형)
- 오른쪽 번들 분기 블록
- 왼쪽 근막 차단
- 이중 섬유속 블록
- 참가자는 인공 호흡기 지원이 필요합니다.
- 참가자는 모든 연구 요구 사항을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 시력 장애가 있습니다.
- 참가자는 모든 연구 요구 사항을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 난치성 발작 장애가 있습니다.
- 활동성 악성 종양 또는 참가자가 5년 미만 동안 질병이 없는 기타 암(근치적으로 치료된 국소 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 또는 편평 세포 암종)).
- 참가자는 고형 장기 이식을 받았거나 현재 면역 억제 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 연구 무작위화 후 1년 이내에 정형외과적 수술 개입이 필요할 가능성이 있는 통증으로 인해 호흡 능력 및 폐 기능 테스트를 현저하게 손상시키거나 자세를 제한하는 심각한 척추 측만증 또는 척추 측만증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 참가자는 이전에 ASP0367을 받았습니다.
- 참여자는 무작위 배정 전 1년 이내에 활성 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 무작위화 전 4주 이내에 피브레이트 및 티아졸리딘디온과 같은 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 리간드를 사용했습니다.
- 참가자는 연구 무작위 배정 전 3개월 이내에 CoQ10, 카르니틴, 크레아틴 또는 기타 미토콘드리아 질병 중심 보충제의 사용을 시작했습니다.
- 참가자는 ASP0367 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 연구 무작위화 전 3개월 이내에 치료(단일클론 항체, 인공호흡기 지원, 입원)가 필요하고/하거나 장기적인 후유증 또는 지속적인 증상을 유발하는 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 BMI가 18.5kg/m^2(kg/m^2) 미만이거나 35kg/m^2 이상입니다.
- 참여자는 신경병증 또는 근육병증으로 인해 구근 약화가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBT Bocidelpar 30 mgs
참가자들은 이중 맹인 치료 기간 동안 매일 한 번 Bocidelpar 30 밀리그램 (MGS)을 투수했습니다.
참가자들은 치료 기간이 완료된 후 4 주 동안 추적했다.
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: DBT Bocidelpar 75mgs
참가자는 DB 처리 기간 동안 매일 한 번 구두로 75mg을 받았습니다.
참가자들은 치료 기간이 완료된 후 4 주 동안 추적했다.
|
경구
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: DBT : 위약에서 올레 기간 : Bocidelpar 30 mg
참가자들은 DB 처리 기간 동안 매일 한 번 보구리를 구두로 일치시키는 Bocidelpar와 일치하는 위약을 받았으며 Ole 기간에 30 mg ASP0367을 받았습니다.
|
경구
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: DBT BOCIDELPAR 30 mg 또는 75mg에서 라벨 연장 기간 : Bocidelpar 30 mg
참가자들은 DB 처리 기간 동안 매일 한 번 Bocidelpar 30 mg 또는 75 mg 경구를 받았으며 올레 기간에 30 mg bocidelpar를 받았다.
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 분 거리 테스트 (6MWT) 동안 거리가 걷는 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 24 주차
|
6MWT는 6 분 안에 걸은 거리를 측정하여 기능적 용량과 내구성을 평가했습니다.
이 테스트는 근병증이있는 개인의 운동 내성, 체력, 질병 진행 및 치료 효과를 평가하는 데 도움이되었습니다.
참가자가 걸은 총 거리와 분당 거리는 가장 가까운 미터로 반올림하여 계산되었습니다.
|
기준선, 24 주차
|
|
치료를받은 참가자의 수가 부작용이 발생합니다
기간: 첫 번째 복용량부터 52 주까지
|
부작용 (AE)은 연구 약물을 투여 한 참가자의 의료가 적어지지 않았으며,이 치료법은이 치료와 인과 관계가 있어야했습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
TEAE는 마지막 복용량 후 28 일 동안 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰 된 AE로 정의되었다.
|
첫 번째 복용량부터 52 주까지
|
|
Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 자살 생각 및/ 또는 행동을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량부터 52 주까지
|
C-SSRS는 자살 위험 평가에 사용되는 설문지였습니다.
자살 생각을 위해 1 ~ 5 항목에 긍정적이거나 부정적인 반응이 제공되었습니다 (1.
사망하기를 원합니다. 2. 비특이적 활동 자살 사고, 3. 행동하려는 의도없이 어떤 방법이없는 모든 방법에 대한 적극적인 자살 생각, 4. 특정 계획없이 행동하려는 의도를 가진 활동적인 자살 생각, 5. 자살 행동을 위해 6-10의 항목을 적극적으로 행동하려는 의도.
준비 행위 또는 행동, 7. 중단 된 시도, 8. 중단 시도, 9. 실제 시도, 10.
완성 된 자살).
전체 데이터 가보고되었습니다.
|
첫 번째 복용량부터 52 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경계 장애에서의 삶의 질에서 기준선에서 변화 (신경 Qol) 짧은 형태의 피로 점수
기간: 기준선, 24 주차
|
Neuro-Qol Short Form 피로 점수는 피로의 인식과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 8 개 항목 자체 평가 설문지였습니다.
참가자는 각 항목에 대해 5 가지 응답 옵션을 가졌습니다. 1 = 절대, 2 = 드물게, 3 = 때때로, 4 = 자주, 5 = 항상.
각 항목에 대한 응답을 추가하여 설문지를 점수를 매기고 점수 범위가 최소 = 29.5, 최대 = 74.1 인 스코어링 매뉴얼을 기반으로 T- 스ores로 변환했습니다.
T- 점수 분포는 원시 점수를 평균 50 및 SD 10의 표준화 된 점수로 재조정했습니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타 냈습니다.
|
기준선, 24 주차
|
|
Neuro-Qol Short Form Low Extremity Function (Mobility) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주차
|
Neuro-Qol Short Form Low Expleation Function (Mobility) 점수는 자신의 낮은 말단의 기능을 평가하는 8 개 항목 자체 평가 설문지였습니다.
참가자들은 1-5 규모의 질문에 응답했습니다.
참가자는 각 항목에 대해 5 가지 응답 옵션을 가졌습니다. 1 = 할 수 없음, 2 = 많은 어려움, 3 = 약간 어려움을 겪고, 4 = 약간 어려움을 겪고, 5 = 어려운 일없이.
각 항목에 대한 응답을 추가하여 설문지를 점수를 매기고 점수 범위의 최소 = 16.5, 최대 = 58.6의 스코어링 매뉴얼을 기반으로 T- 점수로 변환했습니다.
T- 점수 분포는 원시 점수를 평균 50 및 SD 10의 표준화 된 점수로 재조정했습니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 24 주차
|
|
기준선에서 시간이 지남에 따라 5 번 SIT (5xSTS) 테스트를 수행합니다.
기간: 기준선, 24 주차
|
5XSTS 테스트는 가능한 한 빨리 앉은 위치에서 5 번 연속으로 앉은 위치에서 일 어설 시간을 측정 한 기능 평가였습니다.
5 번째 반복이 기록되어보고 된 후 참가자의 신체가 의자에 닿을 때까지 강사의 기간은 "GO"를 표시했습니다.
|
기준선, 24 주차
|
|
24 주차에 환자의 전 세계 변화 (PGIC) 점수를 가진 참가자 수
기간: 24 주차
|
PGIC 척도는 참가자의 증상을 평가하고 임상 상태가 개선되거나 감소했는지 평가했습니다.
참가자는 7 점 척도로 인식 된 변화를 평가했으며, 1은 매우 개선되었고, 2 = 크게 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화가없고, 5 = 최소 악화, 6 = 훨씬 더 나쁘고 7을 '매우 악화 "합니다.
|
24 주차
|
|
24 주차에 환자 글로벌 심각도 (PGI)의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 24 주차
|
PGIS 점수는 리 커트 척도에서 자신의 상태의 심각도에 대한 개인의 전반적인 인식을 반영한 환자보고 측정 값이었습니다.
PGIS 점수는 -1 = 기준선에서의 가벼운 변화, -2 = 기준선에서의 중간 정도 변화, -3 = 기준선에서의 심각한 변화, 0 = 없음, 1 = 가벼운, 2 = 중간 및 3 = 심한 것으로 계산되었습니다.
설문지는 참가자에게 지난 주 동안 참가자의 가장 귀찮은 사전 정의 증상의 심각성을 가장 잘 설명하도록 요청했습니다.
|
기준선, 24 주차
|
|
수정 된 피로 충격 척도 (MFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주차
|
MFI는 신체적,인지 적 및 심리 사회적 기능에 대한 피로의 영향을 평가하도록 설계된 자체보고 된 설문지였습니다.
MFI는 0-4 점으로 21 개의 항목으로 구성되었습니다 (0 = 1 = 드물게, 드물게, 2 = 가끔, 자주, 4 = 거의 항상).
총 MFIS 점수의 범위는 0에서 84이며, 3 개의 하위 척도 : 물리적 범위 0-36,인지 범위 0-40 및 심리 사회적 범위 0-8입니다.
점수가 높을수록 피로 수준이 높았습니다.
|
기준선, 24 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0367-CL-1201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .