Un estudio para evaluar ASP0367 en participantes con miopatía mitocondrial primaria (MOUNTAINSIDE)
1 de julio de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2/3 adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ASP0367 en participantes con miopatía mitocondrial primaria
El propósito de la parte de la fase 2 de este estudio es seleccionar un nivel de dosis de ASP0367 biológicamente activo mediante evaluación farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD). La parte de la fase 2 de este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de ASP0367.
El propósito de la parte de la fase 3 de este estudio es evaluar el efecto de ASP0367 en la mejora funcional en relación con el placebo y también evaluará la seguridad y tolerabilidad de ASP0367 en relación con el placebo. La parte de la fase 3 de este estudio también evaluará el efecto de ASP0367 en la mejora funcional y la fatiga en relación con el placebo y evaluará el efecto de ASP0367 en el funcionamiento general de los participantes en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia (es decir, la mejora funcional) se evaluará mediante una prueba motora funcional, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El estudio consta de las siguientes partes: detección (4 semanas); porción de selección de dosis de fase 2 con 2 dosis de ASP0367 versus placebo equivalente (2 semanas); porción de fase 3 con tratamiento de dosis única seleccionado versus placebo (hasta 52 semanas); extensión de etiqueta abierta (OLE) (24 semanas); y seguimiento (4 semanas).
Durante la parte de la fase 2 del estudio, los participantes se ubicarán aleatoriamente en 1 de 3 brazos (dosis baja de ASP0367, dosis alta de ASP0367 o placebo). El nivel de dosis relevante se seleccionará en función de la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad general. Los participantes mantendrán su nivel de dosis original de la Fase 2 y no se inscribirá a ningún nuevo participante en el estudio hasta que se realice la selección de la dosis de la Fase 3.
Después de seleccionar la dosis de la fase 3, todos los participantes, excepto el grupo de placebo, cambiarán al nivel de dosis seleccionado de ASP0367 durante el resto de la parte de la fase 3 del estudio (hasta un total de 52 semanas, incluida la parte de la fase 2). Los participantes que originalmente fueron asignados al placebo permanecerán con el placebo hasta por 52 semanas. La inscripción restante de participantes se asignará al azar a ASP0367 o al placebo correspondiente en una proporción de 1:1.
A todos los participantes que hayan completado la parte de la fase 3 del estudio y sean elegibles para el OLE se les ofrecerá la oportunidad de tomar ASP0367 durante 24 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Hosuton
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante acepta y puede cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del estudio, incluida la realización de 6MWT, así como el uso de aplicaciones digitales y grabaciones de video.
Diagnosticado con miopatía mitocondrial primaria (PMM), que consiste en lo siguiente:
- Anomalía genética molecular (es decir, nuclear o mitocondrial) que se sabe que está asociada con la causa de disfunción mitocondrial (como, entre otras, deleciones únicas y variables del ADN mitocondrial (ADNmt) en la oftalmoplejía externa progresiva crónica (CPEO) y el síndrome de Kearns-Sayre ( KSS), mtDNA m.3243 A > G mutación común en la encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares (MELAS); variantes patógenas del genoma nuclear o mitocondrial que se ha demostrado que causan enfermedad mitocondrial primaria), y
- El participante informó síntomas (es decir, debilidad muscular, fatiga e intolerancia al ejercicio) o resultados del examen físico de miopatía que son los síntomas predominantes del trastorno mitocondrial del participante.
- El participante ha estado en un régimen de dosis estable de coenzima Q10 (CoQ10), carnitina, creatina u otras vitaminas enfocadas en enfermedades mitocondriales o terapias complementarias durante 3 meses antes de la aleatorización y tiene la intención de permanecer en una dosis estable durante el período de estudio (para participantes que tomar cualquiera de los medicamentos o suplementos mencionados anteriormente).
- El participante ha estado en un régimen de ejercicio estable dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización y tiene la intención de permanecer en un régimen estable durante el período de estudio (para los participantes que participan en un régimen de ejercicio regular).
La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP).
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración final del tratamiento del estudio.
- La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración del tratamiento final del estudio.
- El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterios de continuación de extensión de etiqueta abierta:
El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de OLE en la visita de estudio de la semana 52 en el período de tratamiento para ser elegible para OLE:
- El participante debe seguir siendo capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Participante que es elegible para continuar en OLE.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene signos y/o síntomas adicionales debido a un proceso no miopático (p. ej., disfunciones del cerebelo, trastorno del movimiento, neuropatía periférica, accidente cerebrovascular u otro) o un problema de la marcha no atribuido a la miopatía que interferiría/podría afectar además de la miopatía el desempeño del participante durante 6MWT o 5 veces sentado para pararse (5XSTS).
- El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
- El participante tiene troponina cardíaca I (cTnI) > límite superior normal (ULN) en la selección y se evalúa como clínicamente significativo.
- El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada mediante la ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica < 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados en la selección.
- El participante tiene en la selección: bilirrubina total (TBL) > ULN o transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) > ULN en ausencia de elevaciones en la creatina quinasa (CK). Los participantes que tienen TBL y/o ALT y/o AST ligeramente elevados y son candidatos adecuados para el estudio, pueden inscribirse en el estudio siempre que el investigador pueda descartar cualquier disfunción hepática subyacente realizando pruebas adicionales y después de analizar el caso. con el monitor médico.
- El participante tiene condiciones psiquiátricas como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor que no ha estado bajo control dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El participante tiene antecedentes de intento de suicidio, comportamiento suicida o tiene alguna idea de suicidio dentro del año anterior a la selección que cumple con los criterios en un nivel de 4 o 5 mediante el uso de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o que se encuentra en un nivel significativo. riesgo de suicidarse.
- El participante tiene problemas cognitivos o conductuales graves que impiden la participación en el estudio.
- El participante se ha sometido a una hospitalización como paciente hospitalizado que impide la participación en el estudio, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- El participante tiene una hospitalización planificada o un procedimiento quirúrgico durante el estudio, lo que puede afectar las evaluaciones del estudio.
- El participante tiene una enfermedad respiratoria y/o cardíaca clínicamente significativa e inestable (antecedentes médicos o hallazgos clínicos actuales), o un procedimiento cardíaco intervencionista previo (p. ej., cateterismo cardíaco, angioplastia/intervención coronaria percutánea, valvuloplastia con balón, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización Los participantes con marcapasos pueden participar en el estudio según el criterio del investigador y después de discutirlo con el monitor médico, y siempre que se use para la prevención y no haya una disfunción cardíaca subyacente.
- El participante tiene un intervalo QT medio corregido mediante la corrección de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para participantes masculinos y > 480 mseg para participantes femeninas en la selección o aleatorización. Si QTcF supera estos límites, se puede repetir un ECG por triplicado adicional el mismo día para determinar la elegibilidad del participante.
Evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, fibrilación auricular o anomalías activas del sistema de conducción con la excepción de cualquiera de los siguientes:
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado
- Bloqueo AV de segundo grado tipo 1 (tipo Mobitz 1/tipo Wenckebach)
- Bloqueo de rama derecha
- Bloqueo fascicular izquierdo
- Bloqueo bifascicular
- El participante requiere cualquier soporte de ventilador.
- El participante tiene una discapacidad visual severa que puede interferir con su capacidad para completar todos los requisitos del estudio.
- El participante tiene un trastorno convulsivo intratable que puede interferir con su capacidad para completar todos los requisitos del estudio.
- Neoplasia maligna activa o cualquier otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante < 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma localizado tratado curativamente (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas).
- El participante tiene un trasplante de órgano sólido y/o actualmente está recibiendo tratamiento con terapia para la inmunosupresión.
- El participante tiene escoliosis o cifoescoliosis grave que afectan significativamente la capacidad respiratoria y las pruebas de función pulmonar o limitan el posicionamiento debido al dolor y es probable que requiera una intervención quirúrgica ortopédica dentro de un año después de la aleatorización del estudio.
- El participante tiene un resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la prueba de detección.
- El participante ha recibido previamente ASP0367.
- El participante tiene antecedentes de abuso de sustancias activas en el año anterior a la aleatorización.
- El participante ha utilizado ligandos de receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR), como fibratos y tiazolidinedionas, en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- El participante ha iniciado el uso de CoQ10, carnitina, creatina u otros suplementos enfocados en enfermedades mitocondriales dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización del estudio.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP0367 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
- El participante tiene una infección sintomática de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización del estudio que requirió tratamiento (anticuerpos monoclonales, asistencia respiratoria, hospitalización) y/o provocó secuelas a largo plazo o síntomas persistentes.
- El participante tiene un IMC inferior a 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o superior a 35 kg/m^2 en la selección
- El participante tiene debilidad bulbar debido a neuropatía o miopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBT bocidelpar 30 mgs
Los participantes recibieron bocidelpar 30 miligramos (MG) por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento doble ciego.
Los participantes fueron seguidos durante otras 4 semanas después de la finalización del período de tratamiento.
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: DBT Bocidelpar 75mgs
Los participantes recibieron bocidelpar 75 mg por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento DB.
Los participantes fueron seguidos durante otras 4 semanas después de la finalización del período de tratamiento.
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Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: DBT: Placebo a Ole Período: Bocidelpar 30 mg
Los participantes recibieron placebo de correspondencia bocidelpar por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento con DB y recibieron 30 mg de ASP0367 en el período OLE.
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Oral
Oral
Otros nombres:
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Experimental: DBT Bocidelpar 30 mg o 75 mg para abrir el período de extensión de la etiqueta: Bocidelpar 30 mg
Los participantes recibieron bocidelpar 30 mg o 75 mg por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento con DB y recibieron 30 mg de bocidelpar en el período OLE.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Distanced Walked durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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6MWT evaluó la capacidad funcional y la resistencia midiendo la distancia caminó en 6 minutos.
Esta prueba ayudó a evaluar la tolerancia al ejercicio, la aptitud física, la progresión de la enfermedad y la efectividad del tratamiento en individuos con miopatía.
La distancia total caminada por un participante, así como la distancia por minuto, se calculó redondeando al medidor más cercano.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 52
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un medicamento de estudio, y que tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedad (nuevo o exacerbado) temporalmente asociado con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
TEAE se definió como un AE observado después de comenzar la administración del medicamento del estudio durante 28 días después de la última dosis.
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Desde la primera dosis hasta la semana 52
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Número de participantes con ideación suicida y/ o comportamiento según lo evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 52
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El C-SSRS fue un cuestionario utilizado para la evaluación del riesgo de suicidio.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a los ítems 1 a 5 para la ideación suicida (1.
Desean estar muertos, 2. Pensamientos suicidas activos no específicos, 3. Ideación suicida activa con cualquier método [no plan] sin intención de actuar, 4. Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico, 5. Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y ítems 6 a 10 para el comportamiento de suicidio (6.
Actos o comportamientos preparatorios, 7. Intento abortado, 8. Intento interrumpido, 9. Intento real, 10.
Suicidio completado).
Se informaron los datos generales.
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Desde la primera dosis hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-QOL) Puntuación de fatiga de forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El puntaje de fatiga de forma corta neuro-QOL fue un cuestionario de autoevaluación de 8 ítems que evaluó la percepción de la fatiga y su impacto en las actividades de la vida diaria.
Los participantes tenían cinco opciones de respuesta para cada elemento: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre.
El cuestionario se calificó agregando la respuesta a cada uno de los elementos y luego se transformó en puntajes T en función del manual de puntuación con un rango de puntaje de mínimo = 29.5, máximo = 74.1.
Las distribuciones de puntaje T redactaron las puntuaciones sin procesar en puntajes estandarizados con una media de 50 y una SD de 10.
Los puntajes más altos indicaron un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los puntajes de la función de las extremidades inferiores (movilidad) de la forma corta de la forma corta (movilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El puntaje de la función de la función de las extremidades inferiores (movilidad) de la forma corta de la forma neuro-QOL fue un cuestionario de autoevaluación de 8 ítems que evaluó el funcionamiento de las extremidades inferiores.
Los participantes respondieron a las preguntas en una escala 1-5.
Los participantes tenían cinco opciones de respuesta para cada elemento: 1 = no se puede hacer, 2 = con mucha dificultad, 3 = con cierta dificultad, 4 = con un poco de dificultad, 5 = sin ninguna difícil.
El cuestionario se calificó agregando la respuesta a cada uno de los elementos y luego se transformó en puntajes T en función del manual de puntuación con un rango de puntaje de mínimo = 16.5, máximo = 58.6.
Las distribuciones de puntaje T redactaron las puntuaciones sin procesar en puntajes estandarizados con una media de 50 y una SD de 10.
Los puntajes más altos indicaron una mejor función.
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Línea de base, semana 24
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Cambiar desde el inicio en el tiempo para realizar la prueba de 5 veces SIT a Stand (5XSTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba 5XSTS fue una evaluación funcional que midió el tiempo necesario para ponerse de pie desde una posición sentada cinco veces seguidas, lo más rápido posible.
La duración del instructor de tiempo indicó "ir" hasta el momento en que el cuerpo del participante tocó la silla después de la quinta repetición se registró y se informó.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes con el puntaje de impresión global de cambio (PGIC) del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escala PGIC evaluó el síntoma del participante y evaluó si hubo alguna mejora o disminución en el estado clínico.
El participante calificó su cambio percibido en una escala de 7 puntos, con 1 indicando muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 indicando 'Mucho peor ".
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Semana 24
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el paciente Impresión global de gravedad (PGI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación PGIS fue una medida informada por el paciente que reflejaba la percepción general del individuo de la gravedad de su condición en una escala Likert.
La puntuación PGIS se calculó como -1 = cambio leve desde el inicio, -2 = cambio moderado desde el inicio, -3 = cambio severo desde el inicio, 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El cuestionario le pidió al participante que describiera mejor la gravedad del síntoma predefinido más molesto del participante durante la semana pasada.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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MFI fue un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
Las IMF consistieron en 21 elementos puntuados 0-4 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = casi siempre).
La puntuación total de las IMF varió de 0 a 84, con tres subescalas: rango físico 0-36, rango cognitivo 0-40 y rango psicosocial 0-8.
Los puntajes más altos indicaron un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0367-CL-1201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .