중등도 내지 중증 팔자주름 교정을 위한 Radiesse의 유효성 및 안전성 평가
2023년 1월 20일 업데이트: Merz North America, Inc.
효과: 이 연구의 목적은 NLF와 같은 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 교정을 위한 피하 이식 후 Radiesse(CaHA)가 Restylane(HA)보다 비열등함을 입증하는 것입니다.
안전성: 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 유형을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
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Guangzhou, 중국, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
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Hangzhou, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
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Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
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Wuhan, 중국, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맹검 평가자의 실시간 평가에서 결정된 오른쪽 및 왼쪽 NLF 모두에 대해 동일한 WSRS 점수가 3 또는 4(보통 또는 심각)인 대칭 NLF가 있습니다.
- ≥ 22 및 ≤ 65세입니다.
- 시험 기간 동안 주사용 필러, 임플란트, 신경독소, 피부 박피, 레이저 치료, 외과적 치료 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 얼굴의 모든 부분에 대한 다른 모든 미용 치료를 삼갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주사 부위에 급성 염증 과정 또는 활동성 감염이 있습니다.
- 진피 필러로 안면 중앙 및/또는 하부 치료를 받았습니다.
- 얼굴 피부 치료를 받았습니다.
- NLF를 포함하여 안면 중앙 및/또는 하부에 이전에 수술을 받았거나 효과 평가를 방해할 수 있는 중앙 및/또는 하부 안면 영역에 영구 임플란트 또는 이식편이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 Radiesse® / 오른쪽 Restylane®
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피하 주사.
다른 이름들:
피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 좌측 Restylane® / 우측 Radiesse®
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피하 주사.
다른 이름들:
피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS) 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 마지막 주사 후 24주, 최대 28주
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팔자 주름(NLF)의 중증도는 5점 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용하여 평가 및 측정되었으며, 여기서 1=없음 및 5=극단입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 주사 후 24주, 최대 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 각 팔자 주름(NLF)에 대한 조사자 글로벌 미적 개선 척도(iGAIS)에서 개선된 피험자의 비율
기간: 마지막 주사 후 24주차, 최대 28주
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale은 치료 의사가 "매우 많이 개선됨"(+3)에서 "매우 많이 나빠짐"(-3)까지 얼굴 모양의 개선 정도를 설명하는 주관적인 평가입니다.
조사자는 각 NLF를 개별적으로 평가하도록 요청받았고 "치료 전 사진과 비교하여 치료로 인한 피험자의 NLF의 미적 변화에 대한 전반적인 인상은 어떻습니까?"라는 질문에 가장 잘 적용되는 등급을 선택하도록 요청받았습니다.
개선은 +1, +2 또는 +3 등급으로 정의되었습니다.
iGAIS 점수가 높을수록 개선 정도가 큽니다.
비율은 참가자의 비율을 나타냅니다.
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마지막 주사 후 24주차, 최대 28주
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24주차에 각 팔자 주름(NLF)에 대한 대상체 글로벌 미적 개선 척도(sGAIS)에서 임의의 개선이 있는 대상체의 비율
기간: 마지막 주사 후 24주차, 최대 28주
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피험자의 전반적인 미적 개선 척도는 피험자가 "매우 많이 개선됨"(+3)에서 "매우 많이 나빠짐"(-3)까지 얼굴 외모의 개선 정도를 독립적으로 설명하는 주관적인 자체 평가입니다.
피험자는 "치료 전 사진과 비교하여 치료로 인한 NLF의 미적 변화에 대한 전반적인 인상은 어떻습니까?"라는 질문에 각 NLF를 개별적으로 평가했습니다. 개선은 +1, +2 또는 +3 등급으로 정의됩니다.
sGAIS 점수가 높을수록 개선 정도가 큽니다.
비율은 참가자의 비율을 나타냅니다.
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마지막 주사 후 24주차, 최대 28주
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Radiesse와 관련된 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 마지막 주사 후 48주차 기준, 최대 52주
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Radiesse의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 발병한 AE로 정의됩니다.
Radiesse 또는 치료 절차와 AE 사이의 인과 관계가 적어도 합리적으로 가능한 경우 AE는 "관련된" 것으로 간주되었습니다.
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마지막 주사 후 48주차 기준, 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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