Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radiesse zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten
20. Januar 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Wirksamkeit: Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Radiesse (CaHA) gegenüber Restylane (HA) nach subdermaler Implantation zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten, wie z. B. NLFs, zu demonstrieren.
Sicherheit: Um das Auftreten und die Art von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
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Guangzhou, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
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Hangzhou, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
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Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
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Wuhan, China, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat symmetrische NLFs mit dem gleichen WSRS-Score von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer) sowohl für den rechten als auch für den linken NLF, wie bei der Live-Bewertung durch den verblindeten Auswerter festgestellt.
- ≥ 22 und ≤ 65 Jahre alt ist.
- Ist bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen ästhetischen Behandlungen an irgendeinem Teil des Gesichts zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf injizierbare Füllstoffe, Implantate, Neurotoxin, Hautpeelings, Laserbehandlungen, chirurgische Behandlungen usw.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine aktive Infektion an der Injektionsstelle.
- Hat Behandlungen im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich mit Hautfüllern erhalten.
- Hat Gesichtshauttherapien erhalten.
- Hatte eine vorherige Operation im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, einschließlich der NLFs, oder hat ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, das die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Linke Seite Radiesse® / Rechte Seite Restylane®
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Subdermale Injektion.
Andere Namen:
Subdermale Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Linke Seite Restylane® / Rechte Seite Radiesse®
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Subdermale Injektion.
Andere Namen:
Subdermale Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Baseline zu Woche 24 auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 nach der letzten Injektion, bis zu 28 Wochen
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Der Schweregrad der Nasolabialfalten (NLFs) wurde anhand der 5-Punkte-Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) bewertet und gemessen, wobei 1 = nicht vorhanden und 5 = extrem.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline und Woche 24 nach der letzten Injektion, bis zu 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit Verbesserung auf der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) für jede Nasolabialfalte (NLF) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der letzten Injektion, bis zu 28 Wochen
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Die Investigator Global Aesthetic Improvement Scale ist eine subjektive Bewertung, bei der der behandelnde Arzt den Grad der Verbesserung des Gesichtsbildes von „sehr stark verbessert“ (+3) bis „sehr viel schlechter“ (-3) beschreibt.
Der Untersucher wurde gebeten, jeden NLF separat zu bewerten und die Bewertung auszuwählen, die am besten zutraf, wenn er gefragt wurde: „Wie ist der Gesamteindruck der ästhetischen Veränderung des NLF des Patienten aufgrund der Behandlung im Vergleich zum Foto vor der Behandlung?“.
Verbesserung wurde als Bewertung von +1, +2 oder +3 definiert.
Je höher der iGAIS-Score, desto größer die Verbesserung.
Anteil bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer.
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Woche 24 nach der letzten Injektion, bis zu 28 Wochen
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) für jede Nasolabialfalte (NLF) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der letzten Injektion, bis zu 28 Wochen
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Die Subject Global Aesthetic Improvement Scale ist eine subjektive Selbsteinschätzung, bei der der Proband den Grad der Verbesserung des Gesichtsaussehens unabhängig von „sehr stark verbessert“ (+3) bis „sehr viel schlechter“ (-3) beschreibt.
Die Probanden bewerteten jeden NLF separat, wenn sie gefragt wurden: „Wie ist der Gesamteindruck der ästhetischen Veränderung Ihres NLF aufgrund der Behandlung im Vergleich zum Foto vor der Behandlung?“ Verbesserung wird als Bewertung von +1, +2 oder +3 definiert.
Je höher der sGAIS-Score, desto größer die Verbesserung.
Anteil bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer.
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Woche 24 nach der letzten Injektion, bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit Radiesse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 nach der letzten Injektion, bis zu 52 Wochen
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Definiert als UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung von Radiesse.
Ein UE wurde als „zusammenhängend“ angesehen, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen Radiesse bzw. dem Behandlungsverfahren und dem UE zumindest vernünftigerweise möglich ist.
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Baseline bis Woche 48 nach der letzten Injektion, bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M900311009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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