中等度から重度のほうれい線矯正に対するレディエッセの有効性と安全性の評価
2023年1月20日 更新者：Merz North America, Inc.
有効性: この研究の目的は、NLF などの中等度から重度の顔面のしわやひだを矯正するための皮下移植後、Radiesse (CaHA) が Restylane (HA) に劣らないことを実証することです。
安全性: 有害事象および重篤な有害事象の発生率と種類を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
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Guangzhou、中国、510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
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Hangzhou、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
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Wuhan、中国、430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左右の NLF の WSRS スコアが 3 または 4 (中等度または重度) の対称的な NLF を持ち、盲目の評価者によるライブ評価で決定されます。
- 22 歳以上 65 歳以下。
- -顔のあらゆる部分の他のすべての審美的治療を控える意思があります。これには、注射可能なフィラー、インプラント、神経毒、皮膚の皮、レーザー治療、外科的治療などが含まれますが、これらに限定されません。試験期間中。
除外基準:
- -注射部位に急性炎症過程または活動性感染症があります。
- -皮膚フィラーを使用した顔の中央および/または下部領域の治療を受けています。
- 顔の皮膚療法を受けています。
- -NLFを含む顔面中央部および/または下部領域で以前に手術を受けたか、有効性評価を妨げる可能性のある顔面部中央部および/または下部に永久的なインプラントまたは移植片を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左ラディエッセ®/右レスチレン®
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皮下注射。
他の名前：
皮下注射。
他の名前：
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実験的：左レスチレン®/右ラディエッセ®
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皮下注射。
他の名前：
皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価尺度 (WSRS) をベースラインから 24 週目に変更
時間枠：最後の注射のベースラインおよび 24 週後、最大 28 週
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鼻唇溝の重症度 (NLF) は、5 段階のしわ重症度評価尺度 (WSRS) を使用して評価および測定されました。ここで、1 はなし、5 は極度です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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最後の注射のベースラインおよび 24 週後、最大 28 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の各ほうれい線 (NLF) について、治験責任医師による世界的な審美的改善尺度 (iGAIS) で改善が見られた被験者の割合
時間枠：最後の注射から24週間後、最大28週間
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale は、治療担当医師が「非常に改善された」(+3) から「非常に悪化した」(-3) までの範囲の顔の外観の改善の程度を説明する主観的評価です。
治験責任医師は、各 NLF を個別に評価し、「治療前の写真と比較して、治療による被験者の NLF の審美的変化の全体的な印象はどのようなものですか」という質問に最も適した評価を選択するよう求められました。
改善は、+1、+2、または +3 の評価として定義されました。
iGAIS スコアが高いほど、改善が大きくなります。
割合とは、参加者の割合を指します。
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最後の注射から24週間後、最大28週間
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24 週目の各ほうれい線 (NLF) について、被験者の全体的な審美的改善尺度 (sGAIS) が何らかの改善を示した被験者の割合
時間枠：最後の注射から24週間後、最大28週間
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale は、主観的な自己評価であり、被験者が顔の外観の改善の程度を「非常に改善された」(+3) から「非常に悪い」(-3) までの範囲で記述します。
被験者は、「治療前の写真と比較して、治療によるあなたの NLF の美的変化の全体的な印象はどうですか?」という質問に対して、各 NLF を個別に評価しました。改善は、+1、+2、または +3 の評価として定義されます。
sGAIS スコアが高いほど、改善が大きくなります。
割合とは、参加者の割合を指します。
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最後の注射から24週間後、最大28週間
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レディエッセに関連する治療中に発生した有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：最後の注射後 48 週までのベースライン、最大 52 週
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ラジエッセの初回投与日以降に発症した有害事象と定義。
レディエッセまたは治療手順と AE との因果関係が少なくとも合理的に可能である場合、その AE は「関連がある」と見なされました。
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最後の注射後 48 週までのベースライン、最大 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。