Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Radiesse per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi
20 gennaio 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Efficacia: lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Radiesse (CaHA) rispetto a Restylane (HA) a seguito di impianto sottocutaneo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi, come i NLF.
Sicurezza: per valutare l'incidenza e il tipo di eventi avversi e gravi eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
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Guangzhou, Cina, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
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Hangzhou, Cina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
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Nanjing, Cina
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
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Wuhan, Cina, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha NLF simmetrici, con lo stesso punteggio WSRS di 3 o 4 (moderato o grave) sia per NLF destro che per sinistro, come determinato sulla valutazione dal vivo da parte del valutatore in cieco.
- Ha ≥ 22 e ≤ 65 anni di età.
- È disposto ad astenersi da tutti gli altri trattamenti estetici su qualsiasi parte del viso, inclusi ma non limitati a filler iniettabili, impianti, neurotossine, peeling cutanei, trattamenti laser, trattamenti chirurgici, ecc. per la durata della prova.
Criteri di esclusione:
- Ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione attiva nel sito di iniezione.
- Ha ricevuto trattamenti nella regione media e/o inferiore del viso con qualsiasi filler dermico.
- Ha ricevuto terapie dermiche facciali.
- Ha subito un precedente intervento chirurgico nell'area medio e/o inferiore del viso, inclusi i NLF, o ha un impianto o innesto permanente nell'area medio e/o inferiore del viso che potrebbe interferire con le valutazioni dell'efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lato sinistro Radiesse® / Lato destro Restylane®
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Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lato sinistro Restylane® / Lato destro Radiesse®
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Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale alla settimana 24 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
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La gravità delle pieghe nasolabiali (NLF) è stata valutata e misurata utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 punti (WSRS), dove 1=assente e 5=estrema.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Basale e settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale dell'investigatore (iGAIS) per ogni piega naso-labiale (NLF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
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La Investigator Global Aesthetic Improvement Scale è una valutazione soggettiva in cui il medico curante descrive il grado di miglioramento dell'aspetto del viso che va da "Molto migliorato" (+3) a "Molto molto peggiore" (-3).
All'investigatore è stato chiesto di valutare ciascun NLF separatamente e selezionare la valutazione che meglio si applicava quando gli veniva chiesto "Qual è l'impressione complessiva del cambiamento estetico del NLF del soggetto dovuto al trattamento, rispetto alla fotografia pretrattamento".
Il miglioramento è stato definito come una valutazione di +1, +2 o +3.
Maggiore è il punteggio iGAIS, maggiore è il miglioramento.
La proporzione si riferisce alla percentuale di partecipanti.
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Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
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Proporzione di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale del soggetto (sGAIS) per ogni piega naso-labiale (NLF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
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La scala di miglioramento estetico globale del soggetto è un'autovalutazione soggettiva in cui il soggetto descrive in modo indipendente il grado di miglioramento dell'aspetto del viso che va da "Molto migliorato" (+3) a "Molto molto peggiore" (-3).
I soggetti hanno valutato ciascun NLF separatamente alla domanda "Qual è l'impressione generale del cambiamento estetico del tuo NLF dovuto al trattamento, rispetto alla fotografia pretrattamento?" Il miglioramento è definito come una valutazione di +1, +2 o +3.
Maggiore è il punteggio sGAIS, maggiore è il miglioramento.
La proporzione si riferisce alla percentuale di partecipanti.
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Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) correlati a Radiesse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 dopo l'ultima iniezione, fino a 52 settimane
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Definiti come eventi avversi con insorgenza alla o dopo la data della prima somministrazione di Radiesse.
Un evento avverso è stato considerato "correlato" se è almeno ragionevolmente possibile una relazione causale tra Radiesse o la procedura di trattamento e l'evento avverso.
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Dal basale alla settimana 48 dopo l'ultima iniezione, fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M900311009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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