Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Radiesse for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder
20. januar 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Effektivitet: Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til Radiesse (CaHA) til Restylane (HA) etter subdermal implantasjon for å korrigere moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder, slik som NLFs.
Sikkerhet: For å evaluere forekomsten og typen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
-
Wuhan, Kina, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har symmetriske NLF-er, med samme WSRS-skåre på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) for både høyre og venstre NLF, som bestemt ved direkte vurdering av den blindede evaluatoren.
- Er ≥ 22 og ≤ 65 år.
- Er villig til å avstå fra alle andre estetiske behandlinger på hvilken som helst del av ansiktet, inkludert, men ikke begrenset til, injiserbare fyllstoffer, implantater, nevrotoksin, hudpeeling, laserbehandlinger, kirurgiske behandlinger osv. i løpet av forsøkets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akutt inflammatorisk prosess eller aktiv infeksjon på injeksjonsstedet.
- Har mottatt behandlinger i midt- og/eller nedre ansiktsregion med eventuelle dermale fyllstoffer.
- Har mottatt dermale ansiktsbehandlinger.
- Hadde tidligere kirurgi i midt- og/eller nedre ansiktsområdet, inkludert NLF, eller har et permanent implantat eller graft i midt- og/eller nedre ansiktsområdet som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre side Radiesse® / Høyre side Restylane®
|
Subdermal injeksjon.
Andre navn:
Subdermal injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre side Restylane® / Høyre side Radiesse®
|
Subdermal injeksjon.
Andre navn:
Subdermal injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 24 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: Baseline og uke 24 etter siste injeksjon, opptil 28 uker
|
Alvorligheten av de nasolabiale folder (NLF) ble vurdert og målt ved hjelp av 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), hvor 1 = fraværende og 5 = ekstrem.
En lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline og uke 24 etter siste injeksjon, opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med forbedring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) for hver Nasolabial Fold (NLF) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter siste injeksjon, opptil 28 uker
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv vurdering der behandlende lege beskriver graden av forbedring i ansiktsutseendet som strekker seg fra "Veldig mye forbedret" (+3) til "Veldig mye verre" (-3).
Etterforskeren ble bedt om å vurdere hver NLF separat og velge den vurderingen som best gjaldt når han ble spurt "Hva er helhetsinntrykket av estetisk endring av forsøkspersonens NLF på grunn av behandling, sammenlignet med forbehandlingsfotografiet".
Forbedring ble definert som en vurdering på +1, +2 eller +3.
Jo høyere iGAIS-score, desto større er forbedringen.
Andel refererer til andelen deltakere.
|
Uke 24 etter siste injeksjon, opptil 28 uker
|
|
Andel av emner med noen forbedring på emnet Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) for hver nasolabialfold (NLF) i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter siste injeksjon, opptil 28 uker
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv egenvurdering der forsøkspersonen selvstendig beskriver graden av forbedring i ansiktsutseendet fra «Veldig mye forbedret» (+3) til «Veldig mye verre» (-3).
Forsøkspersonene vurderte hver NLF separat når de ble spurt "Hva er helhetsinntrykket av estetisk endring av din NLF på grunn av behandling, sammenlignet med forbehandlingsfotografiet?" Forbedring er definert som en vurdering på +1, +2 eller +3.
Jo høyere sGAIS-poengsum, desto større er forbedringen.
Andel refererer til andelen deltakere.
|
Uke 24 etter siste injeksjon, opptil 28 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) relatert til Radiesse
Tidsramme: Baseline til uke 48 etter siste injeksjon, opptil 52 uker
|
Definert som bivirkninger med start på eller etter datoen for første administrasjon av Radiesse.
En AE ble ansett for å være "relatert" hvis en årsakssammenheng mellom Radiesse eller behandlingsprosedyren og AE er i det minste rimelig mulig.
|
Baseline til uke 48 etter siste injeksjon, opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M900311009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .