Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Radiesse til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder
20. januar 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.
Effektivitet: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af Radiesse (CaHA) til Restylane (HA) efter subdermal implantation til korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom NLF'er.
Sikkerhed: At evaluere forekomsten og typen af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
-
Wuhan, Kina, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har symmetriske NLF'er, med den samme WSRS-score på 3 eller 4 (moderat eller svær) for både højre og venstre NLF'er, som bestemt ved direkte vurdering af den blindede evaluator.
- Er ≥ 22 og ≤ 65 år gammel.
- Er villig til at afholde sig fra alle andre æstetiske behandlinger på enhver del af ansigtet, inklusive men ikke begrænset til injicerbare fyldstoffer, implantater, neurotoksin, hudpeeling, laserbehandlinger, kirurgiske behandlinger osv. i forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akut inflammatorisk proces eller aktiv infektion på injektionsstedet.
- Har modtaget behandlinger i midt- og/eller nedre ansigtsregion med eventuelle dermale fyldstoffer.
- Har modtaget dermale ansigtsbehandlinger.
- Har tidligere været opereret i det midterste og/eller nedre ansigtsområde, inklusive NLF'erne, eller har et permanent implantat eller transplantat i det midterste og/eller nedre ansigtsområde, der kunne forstyrre effektivitetsvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre side Radiesse® / Højre side Restylane®
|
Subdermal injektion.
Andre navne:
Subdermal injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Venstre side Restylane® / Højre side Radiesse®
|
Subdermal injektion.
Andre navne:
Subdermal injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 24 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter sidste injektion, op til 28 uger
|
Sværhedsgraden af de nasolabiale folder (NLF'er) blev vurderet og målt ved hjælp af 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), hvor 1 = fraværende og 5 = ekstrem.
En lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline og uge 24 efter sidste injektion, op til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) for hver Nasolabial Fold (NLF) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter sidste injektion, op til 28 uger
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv vurdering, hvor den behandlende læge beskriver graden af forbedring i ansigtets udseende, der spænder fra "Meget meget forbedret" (+3) til "Meget meget værre" (-3).
Investigatoren blev bedt om at vurdere hver NLF separat og vælge den vurdering, der bedst gjaldt, når han blev spurgt "Hvad er det overordnede indtryk af æstetisk ændring af forsøgspersonens NLF på grund af behandling sammenlignet med forbehandlingsfotografiet".
Forbedring blev defineret som en vurdering på +1, +2 eller +3.
Jo højere iGAIS-score, jo større er forbedringen.
Andel henviser til procentdel af deltagere.
|
Uge 24 efter sidste injektion, op til 28 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med enhver forbedring på emnets globale æstetiske forbedringsskala (sGAIS) for hver nasolabialfold (NLF) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter sidste injektion, op til 28 uger
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv selvevaluering, hvor forsøgspersonen selvstændigt beskriver graden af forbedring i ansigtets udseende, der spænder fra "Meget meget forbedret" (+3) til "Meget meget værre" (-3).
Forsøgspersoner bedømte hver NLF separat, når de blev spurgt "Hvad er det overordnede indtryk af æstetisk ændring af din NLF på grund af behandling sammenlignet med forbehandlingsfotografiet?" Forbedring er defineret som en vurdering på +1, +2 eller +3.
Jo højere sGAIS-score, jo større er forbedringen.
Andel henviser til procentdel af deltagere.
|
Uge 24 efter sidste injektion, op til 28 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) relateret til Radiesse
Tidsramme: Baseline til uge 48 efter sidste injektion, op til 52 uger
|
Defineret som bivirkninger med indtræden på eller efter datoen for første administration af Radiesse.
En AE blev anset for at være "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem Radiesse eller behandlingsproceduren og AE i det mindste er rimeligt mulig.
|
Baseline til uge 48 efter sidste injektion, op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2020
Først opslået (Faktiske)
1. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M900311009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiesse injicerbart implantat (dermal filler)
-
SciVision Biotech Inc.AfsluttetSmerte | Korrektion af nosalabiale folderTaiwan