Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Radiesse för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck
20 januari 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Effektivitet: Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av Radiesse (CaHA) till Restylane (HA) efter subdermal implantation för korrigering av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet, såsom NLFs.
Säkerhet: För att utvärdera förekomsten och typen av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
-
Wuhan, Kina, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har symmetriska NLF:er, med samma WSRS-poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) för både höger och vänster NLF, som fastställts av den blindade utvärderarens utvärdering i realtid.
- Är ≥ 22 och ≤ 65 år.
- Är villig att avstå från alla andra estetiska behandlingar på vilken del av ansiktet som helst, inklusive men inte begränsat till injicerbara fillers, implantat, neurotoxin, hudpeeling, laserbehandlingar, kirurgiska behandlingar etc. under försökets varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Har en akut inflammatorisk process eller aktiv infektion på injektionsstället.
- Har fått behandlingar i mitten och/eller nedre ansiktsregionen med hudfyllmedel.
- Har fått ansiktsbehandlingar.
- Hade tidigare opererats i mitt- och/eller nedre ansiktsområdet, inklusive NLF, eller har ett permanent implantat eller transplantat i mitt- och/eller nedre ansiktsområdet som kan störa effektivitetsbedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster sida Radiesse® / Höger sida Restylane®
|
Subdermal injektion.
Andra namn:
Subdermal injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vänster sida Restylane® / Höger sida Radiesse®
|
Subdermal injektion.
Andra namn:
Subdermal injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 efter sista injektionen, upp till 28 veckor
|
Svårighetsgraden av de nasolabiala vecken (NLF) bedömdes och mättes med hjälp av 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), där 1 = frånvarande och 5 = extrem.
En lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 24 efter sista injektionen, upp till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med förbättring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) för varje Nasolabialveck (NLF) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 efter sista injektionen, upp till 28 veckor
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale är en subjektiv bedömning där den behandlande läkaren beskriver graden av förbättring av ansiktets utseende som sträcker sig från "Väldigt mycket förbättrad" (+3) till "Mycket mycket sämre" (-3).
Utredaren ombads att betygsätta varje NLF separat och välja det betyg som bäst gällde när han fick frågan "Vilket är helhetsintrycket av estetisk förändring av försökspersonens NLF på grund av behandling, jämfört med förbehandlingsfotografiet".
Förbättring definierades som ett betyg på +1, +2 eller +3.
Ju högre iGAIS-poäng, desto större förbättring.
Andel avser andelen deltagare.
|
Vecka 24 efter sista injektionen, upp till 28 veckor
|
|
Andel försökspersoner med någon förbättring på ämnet Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) för varje Nasolabialveck (NLF) vecka 24
Tidsram: Vecka 24 efter sista injektionen, upp till 28 veckor
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale är en subjektiv självbedömning där försökspersonen självständigt beskriver graden av förbättring av ansiktsutseendet från "Väldigt mycket förbättrad" (+3) till "Väldigt mycket sämre" (-3).
Försökspersonerna betygsatte varje NLF separat när de tillfrågades "Vilket är det övergripande intrycket av estetisk förändring av din NLF på grund av behandlingen, jämfört med förbehandlingsfotografiet?" Förbättring definieras som ett betyg på +1, +2 eller +3.
Ju högre sGAIS-poäng, desto större förbättring.
Andel avser andelen deltagare.
|
Vecka 24 efter sista injektionen, upp till 28 veckor
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) relaterade till Radiesse
Tidsram: Baslinje till vecka 48 efter sista injektionen, upp till 52 veckor
|
Definierat som biverkningar med debut vid eller efter datumet för första administrering av Radiesse.
En AE ansågs vara "relaterad" om ett orsakssamband mellan Radiesse eller behandlingsförfarandet och AE är åtminstone rimligt möjligt.
|
Baslinje till vecka 48 efter sista injektionen, upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M900311009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radiesse injicerbart implantat (dermal filler)
-
SciVision Biotech Inc.AvslutadSmärta | Korrigering av nosalabialveckTaiwan
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.AvslutadRynkor såsom nasolabialveckTaiwan