Оценка эффективности и безопасности препарата Радиесс для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок
20 января 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Эффективность. Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности Radiesse (CaHA) по сравнению с Restylane (HA) после подкожной имплантации для коррекции умеренных и выраженных морщин и складок на лице, таких как NLF.
Безопасность: для оценки частоты и типа нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
-
Guangzhou, Китай, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
-
Nanjing, Китай
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
-
Wuhan, Китай, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет симметричные NLF с одинаковой оценкой WSRS 3 или 4 (умеренной или тяжелой) как для правого, так и для левого NLF, как определено при живой оценке слепым оценщиком.
- Возраст ≥ 22 и ≤ 65 лет.
- Готов воздержаться от всех других эстетических процедур на любой части лица, включая, помимо прочего, инъекционные наполнители, имплантаты, нейротоксины, пилинги кожи, лазерное лечение, хирургическое лечение и т. д. на время испытания.
Критерий исключения:
- Имеет острый воспалительный процесс или активную инфекцию в месте инъекции.
- Проходил лечение средней и/или нижней части лица любыми дермальными наполнителями.
- Получил лицевые кожные терапии.
- Имелись предшествующие хирургические вмешательства в области средней и/или нижней части лица, включая НЛФ, или имелся постоянный имплантат или трансплантат в области средней и/или нижней части лица, что могло помешать оценке эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левая сторона Radiesse® / Правая сторона Restylane®
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Левая сторона Рестилайн® / Правая сторона Радиесс®
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после последней инъекции, до 28-й недели
|
Тяжесть носогубных складок (НЛС) оценивали и измеряли с использованием 5-балльной шкалы оценки тяжести морщин (WSRS), где 1 = отсутствие и 5 = крайняя степень.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после последней инъекции, до 28-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением по Глобальной шкале эстетического улучшения исследователя (iGAIS) для каждой носогубной складки (NLF) на неделе 24
Временное ограничение: 24 неделя после последней инъекции, до 28 недель
|
Шкала общего эстетического улучшения исследователя представляет собой субъективную оценку, при которой лечащий врач описывает степень улучшения внешнего вида лица в диапазоне от «очень значительно улучшилось» (+3) до «очень сильно ухудшилось» (-3).
Исследователя попросили оценить каждый NLF отдельно и выбрать оценку, которая лучше всего применима, когда его спросили: «Каково общее впечатление от эстетического изменения NLF субъекта в результате лечения по сравнению с фотографией до лечения».
Улучшение определялось как оценка +1, +2 или +3.
Чем выше оценка iGAIS, тем больше улучшение.
Доля относится к проценту участников.
|
24 неделя после последней инъекции, до 28 недель
|
|
Доля субъектов с любым улучшением по глобальной шкале эстетических улучшений (sGAIS) для каждой носогубной складки (NLF) на неделе 24
Временное ограничение: 24 неделя после последней инъекции, до 28 недель
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта представляет собой субъективную самооценку, при которой субъект самостоятельно описывает степень улучшения внешнего вида лица в диапазоне от «очень значительно улучшилось» (+3) до «намного хуже» (-3).
Субъекты оценивали каждый NLF отдельно, когда их спрашивали: «Каково общее впечатление от эстетических изменений вашего NLF в результате лечения по сравнению с фотографией до лечения?» Улучшение определяется как рейтинг +1, +2 или +3.
Чем выше оценка sGAIS, тем больше улучшение.
Доля относится к проценту участников.
|
24 неделя после последней инъекции, до 28 недель
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, связанными с препаратом Радиесс
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели после последней инъекции, до 52 недель
|
Определяются как НЯ, начавшиеся в день или после даты первого введения Радиесс.
НЯ считалось «связанным», если причинно-следственная связь между препаратом Радиесс или лечебной процедурой и НЯ была хотя бы обоснованно возможна.
|
Исходный уровень до 48 недели после последней инъекции, до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M900311009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .