Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Radiesse voor de correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
20 januari 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Effectiviteit: Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van Radiesse (CaHA) ten opzichte van Restylane (HA) aan te tonen na subdermale implantatie voor de correctie van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht, zoals NLF's.
Veiligheid: om de incidentie en het type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
-
Guangzhou, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
-
Hangzhou, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
-
Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
-
Wuhan, China, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft symmetrische NLK's, met dezelfde WSRS-score van 3 of 4 (matig of ernstig) voor zowel rechts als links NLK's, zoals bepaald op live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar.
- Is ≥ 22 en ≤ 65 jaar.
- Is bereid om zich te onthouden van alle andere esthetische behandelingen van welk deel van het gezicht dan ook, inclusief maar niet beperkt tot injecteerbare fillers, implantaten, neurotoxine, huidpeelings, laserbehandelingen, chirurgische behandelingen, enz. voor de duur van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een acuut ontstekingsproces of actieve infectie op de injectieplaats.
- Heeft behandelingen in het midden- en/of onderste deel van het gezicht ondergaan met huidvullers.
- Heeft huidtherapieën voor het gezicht gekregen.
- Heeft eerder een operatie ondergaan in het midden- en/of ondergezichtsgebied, inclusief de NLK's, of heeft een permanent implantaat of transplantaat in het midden- en/of ondergezichtsgebied dat beoordelingen van de effectiviteit zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linkerkant Radiesse® / Rechterkant Restylane®
|
Subdermale injectie.
Andere namen:
Subdermale injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Linkerkant Restylane® / Rechterkant Radiesse®
|
Subdermale injectie.
Andere namen:
Subdermale injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 24 op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 na de laatste injectie, tot 28 weken
|
De ernst van de nasolabiale plooien (NLF's) werd beoordeeld en gemeten met behulp van de 5-punts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), waarbij 1=afwezig en 5=extreem.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 24 na de laatste injectie, tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbetering op de Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) voor elke neus-lippenplooi (NLF) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na de laatste injectie, tot 28 weken
|
De Investigator Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve beoordeling waarbij de behandelend arts de mate van verbetering in de gezichtsuitdrukking beschrijft, variërend van "Zeer veel verbeterd" (+3) tot "Zeer veel slechter" (-3).
De onderzoeker werd gevraagd om elke NLF afzonderlijk te beoordelen en de beoordeling te selecteren die het best van toepassing was op de vraag "Wat is de algehele indruk van de esthetische verandering van de NLF van de proefpersoon als gevolg van de behandeling, vergeleken met de foto van voor de behandeling".
Verbetering werd gedefinieerd als een beoordeling van +1, +2 of +3.
Hoe hoger de iGAIS-score, hoe groter de verbetering.
Proportie verwijst naar het percentage deelnemers.
|
Week 24 na de laatste injectie, tot 28 weken
|
|
Percentage proefpersonen met enige verbetering op het onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) voor elke neus-lippenplooi (NLF) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na de laatste injectie, tot 28 weken
|
De Subject Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve zelfbeoordeling waarbij de proefpersoon onafhankelijk de mate van verbetering in gezichtsuitdrukking beschrijft, variërend van "Zeer veel verbeterd" (+3) tot "Zeer veel slechter" (-3).
Proefpersonen beoordeelden elk NLF afzonderlijk op de vraag "Wat is de algemene indruk van de esthetische verandering van uw NLF als gevolg van de behandeling, vergeleken met de foto van voor de behandeling?" Verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van +1, +2 of +3.
Hoe hoger de sGAIS-score, hoe groter de verbetering.
Proportie verwijst naar het percentage deelnemers.
|
Week 24 na de laatste injectie, tot 28 weken
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) gerelateerd aan Radiesse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48 na de laatste injectie, tot 52 weken
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de datum van de eerste toediening van Radiesse.
Een AE werd als "gerelateerd" beschouwd als een causaal verband tussen Radiesse of de behandelingsprocedure en de AE op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is.
|
Basislijn tot week 48 na de laatste injectie, tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M900311009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .