Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Radiesse w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Skuteczność: Celem tego badania jest wykazanie, że Radiesse (CaHA) nie jest gorszy od Restylane (HA) po wszczepieniu podskórnym w korekcji umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak NLF.

Bezpieczeństwo: Ocena częstości występowania i rodzaju zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma symetryczne NLF, z tym samym wynikiem WSRS 3 lub 4 (umiarkowanym lub ciężkim) zarówno dla prawego, jak i lewego NLF, zgodnie z oceną na żywo przeprowadzoną przez zaślepionego oceniającego.
  • Ma ≥ 22 i ≤ 65 lat.
  • Jest skłonny powstrzymać się od wszelkich innych zabiegów estetycznych na dowolnej części twarzy, w tym między innymi wypełniaczy do wstrzykiwań, implantów, neurotoksyn, peelingów skóry, zabiegów laserowych, zabiegów chirurgicznych itp. na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ostry proces zapalny lub aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
  • Otrzymał zabiegi w środkowej i / lub dolnej części twarzy z dowolnymi wypełniaczami skórnymi.
  • Otrzymał terapie skórne twarzy.
  • Miał wcześniejszą operację w środkowej i/lub dolnej części twarzy, w tym NLF, lub ma stały implant lub przeszczep w środkowej i/lub dolnej części twarzy, co może zakłócać ocenę skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewa strona Radiesse® / Prawa strona Restylane®
Urządzenie: Implant iniekcyjny Radiesse (wypełniacz skórny)
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym.
Urządzenie: Implant iniekcyjny Restylane (wypełniacz skórny)
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Eksperymentalny: Lewa strona Restylane® / Prawa strona Radiesse®
Urządzenie: Implant iniekcyjny Radiesse (wypełniacz skórny)
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym.
Urządzenie: Implant iniekcyjny Restylane (wypełniacz skórny)
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu, do 28 tygodni
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych (NLF) oceniano i mierzono za pomocą 5-punktowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), gdzie 1 = brak, a 5 = ekstremalnie. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu, do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza (iGAIS) dla każdego fałdu nosowo-wargowego (NLF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu, do 28 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki Badacza jest subiektywną oceną, w której lekarz prowadzący opisuje stopień poprawy wyglądu twarzy w zakresie od „Bardzo duża poprawa” (+3) do „Bardzo dużo gorsza” (-3). Badacza poproszono o osobną ocenę każdego NLF i wybranie oceny, która najlepiej pasuje do pytania „Jakie jest ogólne wrażenie zmiany estetycznej NLF podmiotu w wyniku leczenia w porównaniu ze zdjęciem sprzed leczenia”. Poprawę zdefiniowano jako ocenę +1, +2 lub +3. Im wyższy wynik iGAIS, tym większa poprawa. Proporcja odnosi się do procentu uczestników.
Tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu, do 28 tygodni
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą w globalnej skali poprawy estetycznej (sGAIS) dla każdego fałdu nosowo-wargowego (NLF) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu, do 28 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki Osobistej to subiektywna samoocena, w której osoba badana samodzielnie opisuje stopień poprawy wyglądu twarzy w zakresie od „Bardzo dużo lepszy” (+3) do „Bardzo dużo gorszy” (-3). Badani oceniali każdy NLF osobno, gdy zostali zapytani „Jakie jest ogólne wrażenie zmiany estetycznej NLF spowodowanej leczeniem w porównaniu ze zdjęciem sprzed leczenia?” Poprawę definiuje się jako ocenę +1, +2 lub +3. Im wyższy wynik sGAIS, tym większa poprawa. Proporcja odnosi się do procentu uczestników.
Tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu, do 28 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Radiesse
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 52. tygodnia
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszego podania preparatu Radiesse. Zdarzenie niepożądane uznano za „powiązane”, jeśli związek przyczynowy między Radiesse lub procedurą leczenia a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej racjonalnie możliwy.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M900311009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant iniekcyjny Radiesse (wypełniacz skórny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj