Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiessen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamisessa

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Tehokkuus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Radiesse (CaHA) ei ole huonompi kuin Restylane (HA) ihonalaisen implantaation jälkeen keskivaikeiden tai vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten NLF:n, korjaamiseksi.

Turvallisuus: arvioida haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja tyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Siinä on symmetriset NLF:t, joilla on sama WSRS-pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) sekä oikealle että vasemmalle NLF:lle sokean arvioijan tekemän live-arvioinnin perusteella.
  • On ≥ 22 ja ≤ 65 vuotta.
  • On valmis pidättymään kaikista muista esteettisistä hoidoista missä tahansa kasvojen osassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, injektoitavat täyteaineet, implantit, neurotoksiini, ihon kuorinta, laserhoidot, kirurgiset hoidot jne. kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on akuutti tulehdusprosessi tai aktiivinen infektio pistoskohdassa.
  • On saanut kasvojen keski- ja/tai alaosan hoitoja millä tahansa ihon täyteaineella.
  • On saanut kasvojen ihohoitoja.
  • Hänellä on aiemmin ollut leikkaus kasvojen keski- ja/tai alaosassa, mukaan lukien NLF-alueet, tai hänellä on pysyvä implantti tai siirrännäinen kasvojen keski- ja/tai alaosassa, mikä saattaa häiritä tehokkuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen puoli Radiesse® / oikea puoli Restylane®
Laite: Radiesse injektoitava implantti (ihon täyteaine)
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan.
Laite: Injektoitava Restylane-implantti (ihon täyteaine)
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo
Kokeellinen: Vasen puoli Restylane® / oikea puoli Radiesse®
Laite: Radiesse injektoitava implantti (ihon täyteaine)
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan.
Laite: Injektoitava Restylane-implantti (ihon täyteaine)
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 wrinkle Severity Rating Scale -asteikolla (WSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 viimeisen injektion jälkeen, 28 viikkoon asti
Nasolabiaalisten poimujen (NLF) vakavuus arvioitiin ja mitattiin käyttämällä 5-pisteistä wrinkle Severity Rating Scalea (WSRS), jossa 1 = poissa ja 5 = äärimmäinen. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikko 24 viimeisen injektion jälkeen, 28 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (iGAIS) mukaan parannettujen koehenkilöiden osuus jokaisesta nenälabiaalisesta poimusta (NLF) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 viimeisen injektion jälkeen, enintään 28 viikkoa
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale on subjektiivinen arvio, jossa hoitava lääkäri kuvaa kasvojen ulkonäön paranemisen astetta "Erittäin parantuneesta" (+3) "Erittäin paljon huonompaan" (-3). Tutkijaa pyydettiin arvioimaan jokainen NLF erikseen ja valitsemaan parhaiten soveltuva luokitus, kun häneltä kysyttiin "Mikä on kokonaisvaikutelma kohteen NLF:n esteettisestä muutoksesta hoidosta johtuen verrattuna esikäsittelykuvaan". Parannus määriteltiin arvosanaksi +1, +2 tai +3. Mitä korkeampi iGAIS-pistemäärä, sitä suurempi parannus. Osuus tarkoittaa osallistujien prosenttiosuutta.
Viikko 24 viimeisen injektion jälkeen, enintään 28 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on parannuksia koehenkilön maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (sGAIS) mukaan jokaisessa nenälabiaalisessa poimussa (NLF) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 viimeisen injektion jälkeen, enintään 28 viikkoa
Subject Global Aesthetic Improvement Scale on subjektiivinen itsearviointi, jossa koehenkilö kuvaa itsenäisesti kasvojen ulkonäön paranemisen astetta "Erittäin parantuneesta" (+3) "Erittäin paljon huonompaan" (-3). Koehenkilöt arvioivat jokaisen NLF:n erikseen, kun heiltä kysyttiin "Mikä on kokonaisvaikutelma NLF:n esteettisestä muutoksesta hoidon seurauksena verrattuna esikäsittelykuvaan?" Parannus määritellään arvosanaksi +1, +2 tai +3. Mitä korkeampi sGAIS-piste on, sitä suurempi parannus. Osuus tarkoittaa osallistujien prosenttiosuutta.
Viikko 24 viimeisen injektion jälkeen, enintään 28 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Radiesseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 viimeisen injektion jälkeen, 52 viikkoon asti
Määritelty haittavaikutuksiksi, jotka alkavat Radiessen ensimmäisen antopäivänä tai sen jälkeen. AE katsottiin "yhteyteen liittyväksi", jos syy-yhteys Radiessen tai hoitotoimenpiteen ja AE:n välillä on vähintään kohtuudella mahdollista.
Lähtötilanne viikolle 48 viimeisen injektion jälkeen, 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M900311009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiesse injektoitava implantti (ihon täyteaine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa