Evaluación de la eficacia y seguridad de Radiesse para la corrección de pliegues nasolabiales moderados a severos
20 de enero de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
Efectividad: El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de Radiesse (CaHA) frente a Restylane (HA) después de la implantación subdérmica para la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como los SNL.
Seguridad: Evaluar la incidencia y tipo de eventos adversos y eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
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Nanjing, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
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Wuhan, Porcelana, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene NLF simétricos, con el mismo puntaje WSRS de 3 o 4 (moderado o severo) para NLF derecho e izquierdo, según lo determinado en la evaluación en vivo por el evaluador cegado.
- Tiene ≥ 22 y ≤ 65 años de edad.
- Está dispuesto a abstenerse de todos los demás tratamientos estéticos en cualquier parte de la cara, incluidos, entre otros, rellenos inyectables, implantes, neurotoxinas, exfoliaciones cutáneas, tratamientos con láser, tratamientos quirúrgicos, etc. durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tiene un proceso inflamatorio agudo o una infección activa en el lugar de la inyección.
- Ha recibido tratamientos en la región facial media y/o inferior con cualquier relleno dérmico.
- Ha recibido terapias dérmicas faciales.
- Tuvo cirugía previa en el área facial media y/o inferior, incluidos los NLF, o tiene un implante o injerto permanente en el área facial media y/o inferior que podría interferir con las evaluaciones de efectividad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lado izquierdo Radiesse® / Lado derecho Restylane®
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Inyección subdérmica.
Otros nombres:
Inyección subdérmica.
Otros nombres:
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Experimental: Lado izquierdo Restylane® / Lado derecho Radiesse®
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Inyección subdérmica.
Otros nombres:
Inyección subdérmica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la última inyección, hasta 28 semanas
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La gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF) se evaluó y midió utilizando la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) de 5 puntos, donde 1 = ausente y 5 = extremo.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base y semana 24 después de la última inyección, hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con mejora en la Escala de mejora estética global del investigador (iGAIS) para cada pliegue nasolabial (NLF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la última inyección, hasta 28 semanas
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La Escala de mejora estética global del investigador es una evaluación subjetiva en la que el médico tratante describe el grado de mejora en la apariencia facial que va desde "Muy mejorada" (+3) hasta "Muy peor" (-3).
Se le pidió al investigador que calificara cada NLF por separado y seleccionara la calificación que mejor se aplicaba cuando se le preguntó "¿Cuál es la impresión general del cambio estético del NLF del sujeto debido al tratamiento, en comparación con la fotografía previa al tratamiento".
La mejora se definió como una calificación de +1, +2 o +3.
Cuanto mayor sea la puntuación de iGAIS, mayor será la mejora.
La proporción se refiere al porcentaje de participantes.
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Semana 24 después de la última inyección, hasta 28 semanas
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Proporción de sujetos con alguna mejora en la escala de mejora estética global del sujeto (sGAIS) para cada pliegue nasolabial (NLF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la última inyección, hasta 28 semanas
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La Escala de mejora estética global del sujeto es una autoevaluación subjetiva en la que el sujeto describe de forma independiente el grado de mejora en la apariencia facial que va desde "Muy mejorado" (+3) hasta "Mucho peor" (-3).
Los sujetos calificaron cada NLF por separado cuando se les preguntó "¿Cuál es la impresión general del cambio estético de su NLF debido al tratamiento, en comparación con la fotografía previa al tratamiento?" La mejora se define como una calificación de +1, +2 o +3.
Cuanto mayor sea la puntuación de sGAIS, mayor será la mejora.
La proporción se refiere al porcentaje de participantes.
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Semana 24 después de la última inyección, hasta 28 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento relacionados con Radiesse
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 después de la última inyección, hasta 52 semanas
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Definidos como AA con inicio en o después de la fecha de la primera administración de Radiesse.
Se consideró que un EA estaba "relacionado" si una relación causal entre Radiesse o el procedimiento de tratamiento y el EA es al menos razonablemente posible.
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Línea de base hasta la semana 48 después de la última inyección, hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M900311009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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