Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Radiesse pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
20. ledna 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Efektivita: Účelem této studie je prokázat noninferioritu Radiesse (CaHA) vůči Restylane (HA) po subdermální implantaci pro korekci středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů, jako jsou NLF.
Bezpečnost: Vyhodnotit výskyt a typ nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
-
Guangzhou, Čína, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
-
Nanjing, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
-
Wuhan, Čína, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má symetrické NLF se stejným skóre WSRS 3 nebo 4 (střední nebo závažné) pro pravou i levou NLF, jak bylo zjištěno při živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem.
- Je ≥ 22 a ≤ 65 let.
- Je ochoten zdržet se všech ostatních estetických ošetření na jakékoli části obličeje, včetně, ale bez omezení, injekčních výplní, implantátů, neurotoxinu, kožních peelingů, laserových ošetření, chirurgických ošetření atd. po dobu trvání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Má akutní zánětlivý proces nebo aktivní infekci v místě vpichu.
- Prošel ošetřením střední a/nebo dolní části obličeje pomocí jakýchkoli dermálních výplní.
- Absolvoval obličejové dermální terapie.
- Prodělal předchozí operaci v oblasti střední a/nebo dolní části obličeje, včetně NLF, nebo má permanentní implantát nebo štěp v oblasti střední a/nebo dolní části obličeje, což by mohlo narušit hodnocení účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá strana Radiesse® / Pravá strana Restylane®
|
Subdermální injekce.
Ostatní jména:
Subdermální injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levá strana Restylane® / Pravá strana Radiesse®
|
Subdermální injekce.
Ostatní jména:
Subdermální injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 po poslední injekci, až 28 týdnů
|
Závažnost nasolabiálních rýh (NLF) byla hodnocena a měřena pomocí 5-bodové škály hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), kde 1 = nepřítomné a 5 = extrémní.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 24 po poslední injekci, až 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšením na Globální stupnici estetického zlepšení (iGAIS) pro každou nasolabiální rýhu (NLF) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden po poslední injekci, až 28 týdnů
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale je subjektivní hodnocení, kde ošetřující lékař popisuje stupeň zlepšení vzhledu obličeje v rozsahu od „velmi se zlepšil“ (+3) po „velmi mnohem horší“ (-3).
Vyšetřovatel byl požádán, aby ohodnotil každý NLF samostatně a vybral hodnocení, které nejlépe vyhovovalo na otázku „Jaký je celkový dojem z estetické změny NLF subjektu v důsledku léčby ve srovnání s fotografií před ošetřením“.
Zlepšení bylo definováno jako hodnocení +1, +2 nebo +3.
Čím vyšší je skóre iGAIS, tím větší je zlepšení.
Podíl se týká procenta účastníků.
|
24. týden po poslední injekci, až 28 týdnů
|
|
Podíl subjektů s jakýmkoli zlepšením na stupnici globálního estetického zlepšení (sGAIS) subjektu pro každou nasolabiální rýhu (NLF) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden po poslední injekci, až 28 týdnů
|
Škála globálního estetického zlepšení subjektu je subjektivní sebehodnocení, kde subjekt nezávisle popisuje stupeň zlepšení vzhledu obličeje v rozsahu od „velmi se zlepšil“ (+3) po „velmi mnohem horší“ (-3).
Subjekty hodnotily každý NLF samostatně na otázku „Jaký je celkový dojem z estetické změny vašeho NLF v důsledku léčby ve srovnání s fotografií před ošetřením?“ Zlepšení je definováno jako hodnocení +1, +2 nebo +3.
Čím vyšší je skóre sGAIS, tím větší je zlepšení.
Podíl se týká procenta účastníků.
|
24. týden po poslední injekci, až 28 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) souvisejícími s Radiesse
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne po poslední injekci, až 52 týdnů
|
Definované jako nežádoucí účinky s nástupem v den prvního podání Radiesse nebo po něm.
AE byla považována za „související“, pokud je kauzální vztah mezi Radiesse nebo léčebným postupem a AE alespoň přiměřeně možný.
|
Výchozí stav do 48. týdne po poslední injekci, až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M900311009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .