Avaliação da Efetividade e Segurança do Radiesse para Correção de Sulcos Nasolabiais Moderados a Graves
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
Eficácia: O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de Radiesse (CaHA) em relação a Restylane (HA) após implantação subdérmica para a correção de rugas e dobras faciais moderadas a graves, como NLFs.
Segurança: Avaliar a incidência e o tipo de eventos adversos e eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
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Guangzhou, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
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Hangzhou, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
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Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
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Wuhan, China, 430060
- RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem NLFs simétricos, com a mesma pontuação WSRS de 3 ou 4 (moderado ou grave) para NLFs direito e esquerdo, conforme determinado na avaliação ao vivo pelo avaliador cego.
- Tem ≥ 22 e ≤ 65 anos de idade.
- Está disposto a se abster de todos os outros tratamentos estéticos em qualquer parte do rosto, incluindo, entre outros, preenchimentos injetáveis, implantes, neurotoxinas, peelings de pele, tratamentos a laser, tratamentos cirúrgicos, etc. durante o período do teste.
Critério de exclusão:
- Tem um processo inflamatório agudo ou infecção ativa no local da injeção.
- Recebeu tratamentos da região facial média e/ou inferior com qualquer preenchimento dérmico.
- Recebeu terapias dérmicas faciais.
- Teve cirurgia anterior na área facial média e/ou inferior, incluindo os NLFs, ou tem um implante ou enxerto permanente na área facial média e/ou inferior que possa interferir nas avaliações de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lado esquerdo Radiesse® / Lado direito Restylane®
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Injeção subdérmica.
Outros nomes:
Injeção subdérmica.
Outros nomes:
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Experimental: Lado esquerdo Restylane® / Lado direito Radiesse®
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Injeção subdérmica.
Outros nomes:
Injeção subdérmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS)
Prazo: Linha de base e Semana 24 após a última injeção, até 28 semanas
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A gravidade das dobras nasolabiais (NLFs) foi avaliada e medida usando a Escala de Avaliação de Severidade de Rugas de 5 pontos (WSRS), onde 1 = ausente e 5 = extremo.
Uma pontuação mais baixa indica melhor resultado.
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Linha de base e Semana 24 após a última injeção, até 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com melhora na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (iGAIS) para cada sulco nasolabial (NLF) na semana 24
Prazo: Semana 24 após a última injeção, até 28 semanas
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A Investigator Global Aesthetic Improvement Scale é uma avaliação subjetiva em que o médico assistente descreve o grau de melhora na aparência facial variando de "Muito melhor" (+3) a "Muito pior" (-3).
O investigador foi solicitado a classificar cada NLF separadamente e selecionar a classificação que melhor se aplicava quando perguntado "Qual é a impressão geral da mudança estética do NLF do sujeito devido ao tratamento, em comparação com a fotografia pré-tratamento".
A melhoria foi definida como uma classificação de +1, +2 ou +3.
Quanto maior a pontuação do iGAIS, maior a melhora.
Proporção refere-se à porcentagem de participantes.
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Semana 24 após a última injeção, até 28 semanas
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Proporção de indivíduos com qualquer melhoria na escala de melhoria estética global do indivíduo (sGAIS) para cada sulco nasolabial (NLF) na semana 24
Prazo: Semana 24 após a última injeção, até 28 semanas
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A Subject Global Aesthetic Improvement Scale é uma autoavaliação subjetiva em que o sujeito descreve independentemente o grau de melhora na aparência facial, variando de "Muito melhor" (+3) a "Muito pior" (-3).
Os indivíduos classificaram cada NLF separadamente quando perguntados "Qual é a impressão geral da mudança estética do seu NLF devido ao tratamento, em comparação com a fotografia pré-tratamento?" A melhoria é definida como uma classificação de +1, +2 ou +3.
Quanto maior a pontuação sGAIS, maior a melhora.
Proporção refere-se à porcentagem de participantes.
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Semana 24 após a última injeção, até 28 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos (EA) emergentes do tratamento relacionados ao Radiesse
Prazo: Linha de base até a semana 48 após a última injeção, até 52 semanas
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Definidos como EAs com início na data ou após a primeira administração de Radiesse.
Um EA foi considerado "relacionado" se uma relação causal entre Radiesse ou o procedimento de tratamento e o EA for pelo menos razoavelmente possível.
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Linha de base até a semana 48 após a última injeção, até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M900311009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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