초기 NSCLC에서 순환하는 종양 세포를 감소시키는 세툭시밥
2023년 10월 17일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
항-EGFR 단클론 항체는 비소세포폐암 환자의 순환 EGFR+EpCAM+ 종양 세포를 제거하는 마법의 총알입니까
초기 NSCLC에서 순환하는 종양 세포의 양을 줄이기 위한 세툭시맙
연구 개요
상세 설명
다기관 단일 암 2상 시험.
절제가 가능한 병리학적으로 입증된 I-IIIA기 NSCLC 환자 40명이 이 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 수술 전에 세툭시맙을 1회 투여받습니다.
순환하는 종양 세포의 양을 평가하기 위해 여러 시점에서 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - VUmc
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외과적으로 절제 가능한 NSCLC, 병기 I-IIIA, 치료 목적의 수술이 계획되어 있음.
- 기준선 혈액 샘플에서 10개 이상의 EGFR+EpCAM+ 세포가 검출되었습니다.
- 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에 등록한 남성과 여성 모두 실험 과정 동안 적절한 장벽 피임 수단(예: 자궁경부 캡, 콘돔 및 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물과 경구 피임약 사이의 잠재적인 약동학적 상호 작용 때문에 경구 피임 방법만으로는 이 연구에서 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 경구 피임약과 장벽 피임약을 함께 사용하는 것이 좋습니다. 피임은 연구 약물을 받은 후 최소 6개월 동안 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 중 또는 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 포함한 화학 요법 또는 기타 항암 요법.
- 이전 항-EGFR mAb 요법
- 기타 현재 활성 악성종양
- 연구 중 또는 연구 시작 전 4주 이내의 면역억제제
- 예상되는 부작용/알레르기 또는 연구 약물
- 정신 장애/정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 치료를 방해하는 심각한 피부 상태
- 연구 시작 전 28일 이내 대수술.
- 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 단일 용량 cetuximab
Cetuximab 400mg/m2를 수술 72~48시간 전에 1회 투여합니다.
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Cetuximab 400mg/m2를 수술 72~48시간 전에 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 종양 세포의 감소
기간: 등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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이 연구의 1차 목표는 수술 72~48시간 전에 세툭시맙(항-EGFR mAb)의 단일 신보조 용량이 환자의 CTC 수를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
CTC의 감소는 기준선에서 50% 이상 또는 미만으로 변경된 백분율로 표시됩니다.
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등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 변수로서 백분율로 CTC의 감소
기간: 등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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연속 변수로서 CTC의 백분율 감소가 평가됩니다.
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등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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종양 세포를 죽이는 플라즈마 능력
기간: 등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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cetuximab, ADCP 및/또는 ADCC로 치료받은 환자에서 세포독성 면역 이펙터 세포에 의한 종양 세포의 성장을 억제하는 능력이 있는 혈장 농도
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등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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이 연구는 무질병 생존을 위한 것은 아니지만 잠재적 임상 효능에 대한 예비 정보를 얻기 위해 모든 환자를 추적 조사할 것입니다.
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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안전
기간: 등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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안전성과 독성도 연구될 것입니다.
모든 유해 사례 및 SUSARS는 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 점수를 매깁니다.
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등록일로부터 수술 3개월 후 CTC 측정까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
- 수석 연구원: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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