Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuxibab om circulerende tumorcellen in NSCLC in een vroeg stadium te verminderen

17 oktober 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Zijn anti-EGFR monoklonale antilichamen de magische kogels die circulerende EGFR + EpCAM + tumorcellen verwijderen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Cetuximab om de hoeveelheid circulerende tumorcellen in NSCLC in een vroeg stadium te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter eenarmige fase II-studie. 40 patiënten met pathologisch bewezen stadium I-IIIA NSCLC die in aanmerking komen voor resectie zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie één dosis cetuximab. Er zal op meerdere tijdstippen bloed worden afgenomen om de hoeveelheid circulerende tumorcellen te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Egbert Smit, prof
  • Telefoonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: e.f.smit@nki.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marianne Mahn, MSc
  • Telefoonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: m.mahn@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Frank Borm, MSc
        • Contact:
          • Jasper Smit, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van chirurgisch resectabele NSCLC, stadium I-IIIA, met curatieve intentie chirurgie gepland.
  • ≥10 EGFR+EpCAM+-cellen gedetecteerd in het basisbloedmonster.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die deelnemen aan deze studie moeten ermee instemmen om tijdens de studie adequate barrière-anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. pessarium, condoom en pessarium). Orale anticonceptiemethoden alleen zullen in dit onderzoek niet als adequaat worden beschouwd vanwege de mogelijke farmacokinetische interactie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en orale anticonceptiva. Gelijktijdig gebruik van orale en barrière-anticonceptiva wordt geadviseerd. Anticonceptie is noodzakelijk gedurende ten minste 6 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of andere antikankertherapie inclusief radiotherapie tijdens de studie of binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Voorafgaande anti-EGFR mAb-therapie
  • Andere momenteel actieve maligniteit
  • Immunosuppressiva tijdens het onderzoek of binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Verwachte bijwerkingen/allergieën of studiemedicatie
  • Psychische stoornis/niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • Aanzienlijke huidaandoening die de behandeling belemmert
  • Grote operatie binnen 28 dagen voor aanvang van de studie.
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Elke omstandigheid die onstabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en hun naleving in het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis cetuximab voorafgaand aan de operatie
Een enkele dosis cetuximab, 400 mg/m2, zal 72 tot 48 uur voorafgaand aan de operatie worden toegediend
Geneesmiddel: Cetuximab
Een enkele dosis cetuximab, 400 mg/m2, zal 72 tot 48 uur voorafgaand aan de operatie worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een enkele neoadjuvante dosis cetuximab (anti-EGFR mAb) - toegediend 72 tot 48 uur voorafgaand aan de operatie - het aantal CTC's bij patiënten zal verminderen. De vermindering van CTC's wordt uitgedrukt in procenten als meer of minder dan 50% gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verlaging van CTC's in procenten als een continue variabele
Tijdsspanne: Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.
de procentuele afname van CTC's wordt als continue variabele beoordeeld
Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.
plasma vermogen om tumorcellen te doden
Tijdsspanne: Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.
de concentratie van plasma die het vermogen hebben om de groei te remmen bij patiënten die worden behandeld met cetuximab, ADCP en/of ADCC van tumorcellen door cytotoxische immuuneffectorcellen
Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hoewel deze studie niet gericht is op ziektevrije overleving, zullen we alle patiënten opvolgen om voorlopige informatie te krijgen over mogelijke klinische werkzaamheid
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.
Ook veiligheid en toxiciteit zullen worden bestudeerd. Alle bijwerkingen en SUSARS worden gescoord aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Vanaf registratiedatum tot CTC-meting 3 maanden na operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Hoofdonderzoeker: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20EGF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

worden beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren