セツキバブは初期段階のNSCLCにおける循環腫瘍細胞を減少させる
2023年10月17日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
抗EGFRモノクローナル抗体は、非小細胞肺がん患者の循環EGFR+EpCAM+腫瘍細胞を除去する特効薬であるか
セツキシマブは初期段階のNSCLCにおける循環腫瘍細胞の量を減少させる
調査の概要
詳細な説明
多施設単一群第 II 相試験。
この研究には、病理学的に切除の資格があると証明されたステージ I ～ IIIA の NSCLC 患者 40 人が登録されます。
すべての患者は手術前にセツキシマブを 1 回投与されます。
循環腫瘍細胞の量を評価するために、複数の時点で採血されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Egbert Smit, prof
- 電話番号：9111 +3120512
- メール：e.f.smit@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianne Mahn, MSc
- 電話番号：9111 +3120512
- メール：m.mahn@nki.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC - VUmc
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Frank Borm, MSc
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コンタクト：
- Jasper Smit, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科的に切除可能なNSCLC（ステージI～IIIA）が存在し、治癒目的の手術が計画されている。
- ベースライン血液サンプル中に 10 個以上の EGFR+EpCAM+ 細胞が検出されました。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性と女性は両方とも、治験期間中、適切な避妊手段（子宮頸管キャップ、コンドーム、ペッサリーなど）を使用することに同意する必要があります。 治験薬と経口避妊薬の間には薬物動態学的相互作用が存在する可能性があるため、経口避妊法だけではこの研究では適切とはみなされません。 経口避妊薬とバリア避妊薬を併用することをお勧めします。 治験薬投与後少なくとも6ヶ月は避妊する必要がある
除外基準:
- -研究中または研究開始前4週間以内に化学療法または放射線療法を含むその他の抗がん療法。
- 以前の抗EGFR mAb療法
- 現在進行中のその他の悪性腫瘍
- 研究中または研究開始前4週間以内に免疫抑制薬を服用している
- 予想される副作用/アレルギーまたは治験薬
- 精神障害/インフォームドコンセントができない
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 治療を妨げる重大な皮膚状態
- 研究開始前28日以内に大手術を受けた。
- 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
- 不安定な状態、または被験者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術前にセツキシマブを単回投与
手術の72～48時間前にセツキシマブ400mg/m2を単回投与します。
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手術の72～48時間前にセツキシマブ400mg/m2を単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の減少
時間枠：登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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この研究の主な目的は、手術の 72 ～ 48 時間前に投与されるセツキシマブ (抗 EGFR mAb) のネオアジュバント単回投与が患者の CTC 数を減少させるかどうかを判断することです。
CTC の減少は、ベースラインからの変化が 50% 未満であることをパーセンテージで表します。
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登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続変数としての CTC の減少率 (パーセンテージ)
時間枠：登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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CTC の減少率が連続変数として評価されます。
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登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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腫瘍細胞を殺す血漿能力
時間枠：登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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セツキシマブ、ADCPおよび/またはADCCで治療された患者における細胞傷害性免疫エフェクター細胞による腫瘍細胞の増殖を阻害する能力を有する血漿の濃度
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登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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無病生存期間
時間枠：手術日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで。
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この研究は無病生存を目的としたものではありませんが、潜在的な臨床効果に関する予備情報を得るために、すべての患者の追跡調査を実施します。
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手術日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで。
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安全性
時間枠：登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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安全性や毒性についても研究される予定だ。
すべての有害事象と SUSARS は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用してスコア付けされます。
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登録日から術後3か月後のCTC測定まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Egbert Smit, prof、The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
- 主任研究者：Marjolein van Egmond, prof、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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