Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuxibab til at reducere cirkulerende tumorceller i tidligt stadium NSCLC

17. oktober 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Er anti-EGFR monoklonale antistoffer de magiske kugler, der fjerner cirkulerende EGFR+EpCAM+ tumorceller hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Cetuximab til at reducere mængden af ​​cirkulerende tumorceller i tidligt stadium af NSCLC

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter enkeltarms fase II forsøg. 40 patienter med patologisk bevist stadium I-IIIA NSCLC, der er kvalificerede til resektion, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage én dosis cetuximab før operationen. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter for at vurdere mængden af ​​cirkulerende tumorceller

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af kirurgisk resektabel NSCLC, stadium I-IIIA, med kurativ hensigtsoperation planlagt.
  • ≥10 EGFR+EpCAM+-celler detekteret i baseline-blodprøven.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger (f.eks. cervikal hætte, kondom og mellemgulv) i løbet af forsøget. Orale præventionsmetoder alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkelige i denne undersøgelse på grund af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem undersøgelseslægemidlet og orale præventionsmidler. Samtidig brug af orale og barriere præventionsmidler tilrådes. Prævention er nødvendig i mindst 6 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller anden anti-cancerterapi inklusive strålebehandling under undersøgelsen eller inden for 4 uger før studiets start.
  • Tidligere anti-EGFR mAb-terapi
  • Anden aktuelt aktiv malignitet
  • Immunsuppressive lægemidler under undersøgelsen eller inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Forventede bivirkninger/allergier eller undersøgelsesmedicin
  • Psykisk lidelse/ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller ammende patienter
  • Betydelig hudtilstand, der forstyrrer behandlingen
  • Større operation inden for 28 dage før studiestart.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis cetuximab før operation
En enkelt dosis cetuximab, 400 mg/m2, vil blive administreret 72 til 48 timer før operationen
Medicin: Cetuximab
En enkelt dosis cetuximab, 400 mg/m2, vil blive administreret 72 til 48 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt neoadjuverende dosis af cetuximab (anti-EGFR mAb) - administreret 72 til 48 timer før operation - vil reducere antallet af CTC'er hos patienter. Reduktionen af ​​CTC'er vil blive udtrykt i procent som mere eller mindre end 50% ændret fra baseline.
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionen af ​​CTC'er i procent som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.
reduktionen af ​​CTC'er i procent som en kontinuerlig variabel vil blive vurderet
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.
plasmaevne dræber tumorceller
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.
koncentrationen af ​​plasma, som har evnen til at hæmme vækst hos patienter behandlet med cetuximab, ADCP og/eller ADCC af tumorceller af cytotoksiske immuneffektorceller
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag.
Selvom denne undersøgelse ikke er drevet til sygdomsfri overlevelse, vil vi udføre opfølgning af alle patienter for at få foreløbig information om potentiel klinisk effekt
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag.
sikkerhed
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.
Sikkerhed og toksicitet vil også blive undersøgt. Alle uønskede hændelser og SUSARS vil blive bedømt ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Ledende efterforsker: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20EGF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

skal besluttes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner