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Cetuxibab zur Reduzierung zirkulierender Tumorzellen im Frühstadium von NSCLC

17. Oktober 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Sind monoklonale Anti-EGFR-Antikörper die Wundermittel, die zirkulierende EGFR+EpCAM+-Tumorzellen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs entfernen?

Cetuximab zur Reduzierung der Menge zirkulierender Tumorzellen im NSCLC-Frühstadium

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie. 40 Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium I–IIIA, die für eine Resektion in Frage kommen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine Dosis Cetuximab. Zu mehreren Zeitpunkten wird Blut abgenommen, um die Menge der zirkulierenden Tumorzellen zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen eines chirurgisch resektablen NSCLC im Stadium I–IIIA mit geplanter Operation mit kurativer Absicht.
  • ≥10 EGFR+EpCAM+-Zellen in der Basisblutprobe nachgewiesen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, im Verlauf der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen (z. B. Gebärmutterhalskappe, Kondom und Zwerchfell) anzuwenden. Orale Verhütungsmethoden allein werden in dieser Studie aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen dem Studienmedikament und oralen Kontrazeptiva nicht als ausreichend angesehen. Die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva und Barriere-Kontrazeptiva wird empfohlen. Eine Empfängnisverhütung ist für mindestens 6 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder andere Krebstherapie einschließlich Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorherige Anti-EGFR-mAb-Therapie
  • Andere derzeit aktive bösartige Erkrankung
  • Immunsuppressive Medikamente während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Erwartete Nebenwirkungen/Allergien oder Studienmedikation
  • Psychische Störung/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Erheblicher Hautzustand, der die Behandlung beeinträchtigt
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Cetuximab vor der Operation
Eine Einzeldosis Cetuximab, 400 mg/m2, wird 72 bis 48 Stunden vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Eine Einzeldosis Cetuximab, 400 mg/m2, wird 72 bis 48 Stunden vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einzelne neoadjuvante Dosis Cetuximab (Anti-EGFR-mAb) – verabreicht 72 bis 48 Stunden vor der Operation – die Anzahl der CTCs bei Patienten verringert. Die Reduzierung der CTCs wird in Prozent ausgedrückt, wenn sie sich gegenüber dem Ausgangswert um mehr oder weniger als 50 % verändert.
Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Reduzierung der CTCs in Prozent als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.
Die prozentuale Reduzierung der CTCs als kontinuierliche Variable wird bewertet
Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.
Plasma kann Tumorzellen abtöten
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.
die Plasmakonzentration, die das Wachstum von Tumorzellen durch zytotoxische Immuneffektorzellen bei mit Cetuximab, ADCP und/oder ADCC behandelten Patienten hemmen kann
Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Obwohl diese Studie nicht auf ein krankheitsfreies Überleben ausgerichtet ist, werden wir eine Nachuntersuchung aller Patienten durchführen, um vorläufige Informationen über die mögliche klinische Wirksamkeit zu erhalten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.
Sicherheit und Toxizität werden ebenfalls untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse und SUSARS werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet.
Vom Datum der Registrierung bis zur CTC-Messung 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Hauptermittler: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20EGF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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