Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuxibab for å redusere sirkulerende tumorceller i tidlig stadium NSCLC

17. oktober 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Er anti-EGFR monoklonale antistoffer de magiske kulene som fjerner sirkulerende EGFR+EpCAM+ tumorceller hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Cetuximab for å redusere mengden av sirkulerende tumorceller i tidlig stadium av NSCLC

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter enkeltarms fase II-forsøk. 40 pasienter med patologisk påvist stadium I-IIIA NSCLC som er kvalifisert for reseksjon vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil få én dose cetuximab før operasjonen. Blod vil bli tappet på flere tidspunkter for å vurdere mengden sirkulerende tumorceller

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av kirurgisk resektabel NSCLC, stadium I-IIIA, med kurativ hensikt kirurgi planlagt.
  • ≥10 EGFR+EpCAM+-celler påvist i baseline-blodprøven.
  • Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må godta å bruke adekvate barriereprevensjonstiltak (f.eks. livmorhalshette, kondom og diafragma) i løpet av forsøket. Orale prevensjonsmetoder alene vil ikke anses som tilstrekkelige i denne studien, på grunn av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom studiemedikamentet og orale prevensjonsmidler. Samtidig bruk av orale og barriere-prevensjonsmidler anbefales. Prevensjon er nødvendig i minst 6 måneder etter mottatt studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller annen kreftbehandling inkludert strålebehandling under studien eller innen 4 uker før studiestart.
  • Tidligere anti-EGFR mAb-terapi
  • Annen for tiden aktiv malignitet
  • Immunsuppressive legemidler under studien eller innen 4 uker før studiestart
  • Forventede bivirkninger/allergier eller studiemedisin
  • Psykisk lidelse/ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller ammende pasienter
  • Betydelig hudtilstand som forstyrrer behandlingen
  • Større operasjon innen 28 dager før studiestart.
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose cetuximab før operasjon
En enkelt dose cetuximab, 400 mg/m2, vil bli administrert 72 til 48 timer før operasjonen
Legemiddel: Cetuximab
En enkelt dose cetuximab, 400 mg/m2, vil bli administrert 72 til 48 timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om en enkelt neoadjuvant dose av cetuximab (anti-EGFR mAb) - administrert 72 til 48 timer før operasjonen - vil redusere antall CTC hos pasienter. Reduksjonen av CTCs vil uttrykkes i prosent som mer eller mindre enn 50 % endret fra baseline.
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjonen av CTC-er i prosent som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.
reduksjonen av CTC-er i prosent som en kontinuerlig variabel vil bli vurdert
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.
plasmaevne som dreper tumorceller
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.
konsentrasjonen av plasma som har evnen til å hemme vekst hos pasienter behandlet med cetuximab, ADCP og/eller ADCC av tumorceller av cytotoksiske immuneffektorceller
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak.
Selv om denne studien ikke er drevet for sykdomsfri overlevelse, vil vi gjennomføre oppfølging av alle pasientene for å få foreløpig informasjon om potensiell klinisk effekt
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak.
sikkerhet
Tidsramme: Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.
Sikkerhet og toksisitet vil også bli studert. Alle uønskede hendelser og SUSARS vil bli skåret ved hjelp av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE).
Fra registreringsdato til CTC-måling 3 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Hovedetterforsker: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20EGF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere