Cetuxibab para reducir las células tumorales circulantes en NSCLC en etapa temprana
17 de octubre de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
¿Son los anticuerpos monoclonales anti-EGFR las balas mágicas que eliminan las células tumorales EGFR+EpCAM+ circulantes en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas?
Cetuximab para reducir la cantidad de células tumorales circulantes en NSCLC en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo.
Se inscribirán en este estudio 40 pacientes con NSCLC en estadio I-IIIA comprobado por patología que son elegibles para la resección.
Todos los pacientes recibirán una dosis de cetuximab antes de la cirugía.
Se extraerá sangre en múltiples puntos de tiempo para evaluar la cantidad de células tumorales circulantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC - VUmc
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de NSCLC resecable quirúrgicamente, estadio I-IIIA, con intención de cirugía curativa planificada.
- ≥10 células EGFR+EpCAM+ detectadas en la muestra de sangre inicial.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben aceptar usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas (p. ej., capuchón cervical, preservativo y diafragma) durante el transcurso del ensayo. Los métodos anticonceptivos orales por sí solos no se considerarán adecuados en este estudio, debido a la posible interacción farmacocinética entre el fármaco del estudio y los anticonceptivos orales. Se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales y de barrera. La anticoncepción es necesaria durante al menos 6 meses después de recibir el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer, incluida la radioterapia, durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tratamiento previo con mAb anti-EGFR
- Otra neoplasia maligna actualmente activa
- Medicamentos inmunosupresores durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Reacciones adversas esperadas/alergias o medicación del estudio
- Trastorno mental/incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Condición importante de la piel que interfiere con el tratamiento
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab dosis única previo a la cirugía
Se administrará una dosis única de cetuximab, 400 mg/m2, de 72 a 48 horas antes de la cirugía.
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Se administrará una dosis única de cetuximab, 400 mg/m2, de 72 a 48 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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El objetivo principal de este estudio es determinar si una sola dosis neoadyuvante de cetuximab (anti-EGFR mAb), administrada de 72 a 48 horas antes de la cirugía, reducirá el número de CTC en los pacientes.
La reducción de los CTC se expresará en porcentaje como más o menos del 50 % cambiado desde la línea de base.
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Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la reducción de CTC's en porcentaje como variable continua
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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se valorará la reducción de los CTC's en porcentaje como variable continua
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Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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capacidad del plasma para matar células tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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la concentración de plasma que tiene la capacidad de inhibir el crecimiento en pacientes tratados con cetuximab, ADCP y/o ADCC de células tumorales por células efectoras inmunes citotóxicas
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Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Aunque este estudio no está diseñado para la supervivencia libre de enfermedad, realizaremos un seguimiento de todos los pacientes para obtener información preliminar sobre la posible eficacia clínica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa.
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seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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También se estudiarán la seguridad y la toxicidad.
Todos los eventos adversos y SUSARS se calificarán utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
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Desde la fecha de registro hasta la medición de CTC a los 3 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
- Investigador principal: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- M20EGF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
por decidir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .