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Cetuxibab per ridurre le cellule tumorali circolanti nel NSCLC in fase iniziale

17 ottobre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Gli anticorpi monoclonali anti-EGFR sono i proiettili magici che rimuovono le cellule tumorali circolanti EGFR + EpCAM + nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cetuximab per ridurre la quantità di cellule tumorali circolanti nel NSCLC in stadio iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo. Verranno arruolati in questo studio 40 pazienti con NSCLC in stadio I-IIIA con comprovata patologia eleggibili per la resezione. Tutti i pazienti riceveranno una dose di cetuximab prima dell'intervento chirurgico. Il sangue verrà prelevato su più punti temporali per valutare la quantità di cellule tumorali circolanti

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Presenza di NSCLC resecabile chirurgicamente, stadio I-IIIA, con intervento chirurgico con intento curativo pianificato.
  • ≥10 cellule EGFR+EpCAM+ rilevate nel campione di sangue al basale.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera (ad esempio cappuccio cervicale, preservativo e diaframma) durante il corso dello studio. I metodi di controllo delle nascite orali da soli non saranno considerati adeguati in questo studio, a causa della potenziale interazione farmacocinetica tra farmaco in studio e contraccettivi orali. Si consiglia l'uso concomitante di contraccettivi orali e di barriera. La contraccezione è necessaria per almeno 6 mesi dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o altra terapia antitumorale inclusa la radioterapia durante lo studio o entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Precedente terapia con mAb anti-EGFR
  • Altra neoplasia attualmente attiva
  • Farmaci immunosoppressori durante lo studio o entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Reazioni avverse/allergie attese o farmaci in studio
  • Disturbo mentale/impossibilità di dare il consenso informato
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Condizione cutanea significativa che interferisce con il trattamento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab monodose prima dell'intervento chirurgico
Verrà somministrata una singola dose di cetuximab, 400 mg/m2, da 72 a 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Cetuximab
Verrà somministrata una singola dose di cetuximab, 400 mg/m2, da 72 a 48 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se una singola dose neoadiuvante di cetuximab (mAb anti-EGFR) - somministrata da 72 a 48 ore prima dell'intervento chirurgico - ridurrà il numero di CTC nei pazienti. La riduzione dei CTC sarà espressa in percentuale come più o meno del 50% rispetto al basale.
Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la riduzione delle CTC in percentuale come variabile continua
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.
si valuterà la riduzione dei CTC in percentuale come variabile continua
Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.
capacità del plasma di uccidere le cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.
la concentrazione di plasma che ha la capacità di inibire la crescita in pazienti trattati con cetuximab, ADCP e/o ADCC di cellule tumorali da parte di cellule effettrici immunitarie citotossiche
Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa.
Sebbene questo studio non sia alimentato per la sopravvivenza libera da malattia, condurremo il follow-up di tutti i pazienti al fine di ottenere informazioni preliminari sulla potenziale efficacia clinica
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa.
sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.
Saranno studiate anche la sicurezza e la tossicità. Tutti gli eventi avversi e SUSARS saranno valutati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Dalla data di registrazione fino alla misurazione delle CTC a 3 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Investigatore principale: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20EGF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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