Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksibabi vähentää kiertäviä kasvainsoluja varhaisen vaiheen NSCLC:ssä

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Ovatko monoklonaaliset anti-EGFR-vasta-aineet maagisia luoteja, jotka poistavat kiertäviä EGFR+EpCAM+-kasvainsoluja potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Setuksimabi vähentämään kiertävien kasvainsolujen määrää varhaisen vaiheen NSCLC:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen vaiheen II koe. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on patologisesti todistettu vaiheen I-IIIA NSCLC ja jotka ovat oikeutettuja resektioon. Kaikki potilaat saavat yhden annoksen setuksimabia ennen leikkausta. Veri otetaan useissa aikapisteissä kiertävien kasvainsolujen määrän arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kirurgisesti resekoitavissa oleva NSCLC, vaihe I-IIIA, parantava leikkaus suunniteltu.
  • ≥10 EGFR+EpCAM+-solua havaittu lähtötason verinäytteestä.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunkaulan korkki, kondomi ja pallea) kokeen aikana. Pelkästään suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä ei pidetä riittävinä tässä tutkimuksessa, koska tutkimuslääkkeen ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden välillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Oraalisten ja esteisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on suositeltavaa. Ehkäisy on tarpeen vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito, mukaan lukien sädehoito tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua.
  • Aiempi anti-EGFR-mAb-hoito
  • Muu tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Odotetut haittavaikutukset/allergiat tai tutkimuslääkitys
  • Mielenterveyshäiriö/kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Huomattava ihosairaus, joka häiritsee hoitoa
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos setuksimabia ennen leikkausta
Yksi annos setuksimabia, 400 mg/m2, annetaan 72–48 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Setuksimabi
Yksi annos setuksimabia, 400 mg/m2, annetaan 72–48 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertävien kasvainsolujen vähentäminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö yksittäinen neoadjuvanttiannos setuksimabia (anti-EGFR-mAb) - annettuna 72–48 tuntia ennen leikkausta - CTC:iden määrää potilaissa. CTC-arvojen väheneminen ilmaistaan ​​prosentteina enemmän tai vähemmän kuin 50 % muuttuneena lähtötasosta.
Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:n vähennys prosentteina jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
CTC:n prosentuaalinen vähennys jatkuvana muuttujana arvioidaan
Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
plasmakyky tappaa kasvainsoluja
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
plasman pitoisuus, joka kykenee estämään kasvainsolujen kasvua sytotoksisten immuuniefektorisolujen toimesta potilailla, joita hoidetaan setuksimabilla, ADCP:llä ja/tai ADCC:llä
Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vaikka tämä tutkimus ei perustu taudista eloonjäämiseen, seuraamme kaikkia potilaita saadaksemme alustavia tietoja mahdollisesta kliinisestä tehosta.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
turvallisuutta
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Myös turvallisuutta ja myrkyllisyyttä tutkitaan. Kaikki haittatapahtumat ja SUSARS-oireet pisteytetään käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologisia kriteerejä (CTCAE).
Rekisteröintipäivästä CTC-mittaukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Päätutkija: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20EGF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa