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Cetuxibab pour réduire les cellules tumorales circulantes dans le NSCLC à un stade précoce

17 octobre 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Les anticorps monoclonaux anti-EGFR sont-ils les balles magiques qui éliminent les cellules tumorales EGFR + EpCAM + circulantes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Cetuximab pour réduire le nombre de cellules tumorales circulantes au stade précoce du NSCLC

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase II multicentrique à un seul bras. 40 patients atteints d'un CPNPC de stade I-IIIA dont la pathologie a été prouvée et qui sont éligibles pour une résection seront inclus dans cette étude. Tous les patients recevront une dose de cetuximab avant la chirurgie. Le sang sera prélevé à plusieurs moments pour évaluer la quantité de cellules tumorales en circulation

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Présence d'un CBNPC résécable chirurgicalement, stade I-IIIA, avec chirurgie à visée curative prévue.
  • ≥10 cellules EGFR+EpCAM+ détectées dans l'échantillon sanguin de base.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent accepter d'utiliser des mesures barrières de contraception adéquates (par exemple, cape cervicale, préservatif et diaphragme) au cours de l'essai. Les méthodes de contraception orale seules ne seront pas considérées comme adéquates dans cette étude, en raison de l'interaction pharmacocinétique potentielle entre le médicament à l'étude et les contraceptifs oraux. L'utilisation concomitante de contraceptifs oraux et de barrière est conseillée. La contraception est nécessaire pendant au moins 6 mois après avoir reçu le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux, y compris la radiothérapie pendant l'étude ou dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Traitement antérieur par mAb anti-EGFR
  • Autre tumeur maligne actuellement active
  • Médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude ou dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Effets indésirables/allergies attendus ou médicament à l'étude
  • Trouble mental/incapacité de donner un consentement éclairé
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Affection cutanée importante interférant avec le traitement
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab à dose unique avant la chirurgie
Une dose unique de cetuximab, 400mg/m2, sera administrée 72 à 48 heures avant la chirurgie
Médicament: Cétuximab
Une dose unique de cetuximab, 400mg/m2, sera administrée 72 à 48 heures avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des cellules tumorales circulantes
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une dose néoadjuvante unique de cetuximab (anti-EGFR mAb) - administrée 72 à 48 heures avant la chirurgie - réduira le nombre de CTC chez les patients. La réduction des CTC sera exprimée en pourcentage comme plus ou moins de 50 % de changement par rapport au niveau de référence.
De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la réduction des CTC en pourcentage comme variable continue
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.
la réduction des CTC en pourcentage en tant que variable continue sera évaluée
De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.
capacité du plasma à tuer les cellules tumorales
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.
la concentration de plasma qui a la capacité d'inhiber la croissance chez les patients traités par cetuximab, ADCP et/ou ADCC de cellules tumorales par des cellules effectrices immunitaires cytotoxiques
De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.
survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Bien que cette étude ne soit pas conçue pour la survie sans maladie, nous effectuerons un suivi de tous les patients afin d'obtenir des informations préliminaires sur l'efficacité clinique potentielle.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
sécurité
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.
La sécurité et la toxicité seront également étudiées. Tous les événements indésirables et SUSARS seront notés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
De la date d'enregistrement jusqu'à la mesure du CTC à 3 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Chercheur principal: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20EGF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

être décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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