Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuxibab ke snížení cirkulujících nádorových buněk v časném stadiu NSCLC

17. října 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Jsou monoklonální protilátky proti EGFR magickými kulkami, které odstraňují cirkulující nádorové buňky EGFR+EpCAM+ u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Cetuximab ke snížení množství cirkulujících nádorových buněk v časném stadiu NSCLC

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická jednoramenná studie fáze II. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů s prokázanou patologií stadia I-IIIA NSCLC, kteří jsou způsobilí k resekci. Všichni pacienti dostanou před operací jednu dávku cetuximabu. Krev bude odebírána ve více časových bodech, aby se vyhodnotilo množství cirkulujících nádorových buněk

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přítomnost chirurgicky resekovatelného NSCLC, stadium I-IIIA, s plánovanou operací s kurativním záměrem.
  • ≥10 buněk EGFR+EpCAM+ detekovaných v základním vzorku krve.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí souhlasit s používáním adekvátních bariérových antikoncepčních opatření (např. cervikální čepice, kondom a bránice) v průběhu studie. Samotné metody perorální antikoncepce nebudou v této studii považovány za adekvátní kvůli potenciální farmakokinetické interakci mezi studovaným lékem a perorálními antikoncepčními prostředky. Doporučuje se současné užívání perorální a bariérové ​​antikoncepce. Antikoncepce je nezbytná po dobu nejméně 6 měsíců po podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo jiná protirakovinná terapie včetně radioterapie během studie nebo během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Předchozí anti-EGFR mAb terapie
  • Další aktuálně aktivní malignita
  • Imunosupresivní léky během studie nebo během 4 týdnů před zahájením studie
  • Očekávané nežádoucí reakce/alergie nebo studované léky
  • Duševní porucha/neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Významný stav kůže narušující léčbu
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studie.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka cetuximabu před operací
Jedna dávka cetuximabu, 400 mg/m2, bude podána 72 až 48 hodin před operací
Lék: Cetuximab
Jedna dávka cetuximabu, 400 mg/m2, bude podána 72 až 48 hodin před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.
Primárním cílem této studie je určit, zda jediná neoadjuvantní dávka cetuximabu (anti-EGFR mAb) – podaná 72 až 48 hodin před operací – sníží počet CTC u pacientů. Snížení CTC bude vyjádřeno v procentech jako změna o více nebo méně než 50 % oproti výchozí hodnotě.
Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení CTC v procentech jako spojitá proměnná
Časové okno: Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.
bude posuzováno snížení CTC v procentech jako spojitá proměnná
Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.
schopnost plazmy zabíjet nádorové buňky
Časové okno: Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.
koncentrace plazmy, která má schopnost inhibovat růst nádorových buněk u pacientů léčených cetuximabem, ADCP a/nebo ADCC cytotoxickými imunitními efektorovými buňkami
Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přestože tato studie není zaměřena na přežití bez onemocnění, provedeme sledování všech pacientů, abychom získali předběžné informace o potenciální klinické účinnosti
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
bezpečnost
Časové okno: Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.
Bude také studována bezpečnost a toxicita. Všechny nežádoucí příhody a SUSARS budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Od data registrace do měření CTC 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20EGF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit