Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuxibab w celu zmniejszenia liczby krążących komórek nowotworowych we wczesnym stadium NSCLC

17 października 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Czy przeciwciała monoklonalne anty-EGFR są magicznymi pociskami, które usuwają krążące komórki nowotworowe EGFR+EpCAM+ u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Cetuksymab w celu zmniejszenia liczby krążących komórek nowotworowych we wczesnym stadium NSCLC

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II. Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z potwierdzonym patologicznie stadium NSCLC I-IIIA, którzy kwalifikują się do resekcji. Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę cetuksymabu przed operacją. Krew zostanie pobrana w wielu punktach czasowych, aby ocenić ilość krążących komórek nowotworowych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecność chirurgicznie resekcyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania I-IIIA z planowaną operacją mającą na celu wyleczenie.
  • ≥10 komórek EGFR+EpCAM+ wykrytych w wyjściowej próbce krwi.
  • U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. Same doustne metody kontroli urodzeń nie będą uważane za odpowiednie w tym badaniu ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne między badanym lekiem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie doustnych i mechanicznych środków antykoncepcyjnych. Antykoncepcja jest konieczna przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsza terapia anty-EGFR mAb
  • Inny obecnie aktywny nowotwór złośliwy
  • Leki immunosupresyjne podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Oczekiwane działania niepożądane/alergie lub badany lek
  • Zaburzenia psychiczne/niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znaczący stan skóry utrudniający leczenie
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka cetuksymabu przed operacją
Pojedyncza dawka cetuksymabu, 400 mg/m2, zostanie podana od 72 do 48 godzin przed operacją
Lek: Cetuksymab
Pojedyncza dawka cetuksymabu, 400 mg/m2, zostanie podana od 72 do 48 godzin przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza neoadiuwantowa dawka cetuksymabu (mAb anty-EGFR) - podana od 72 do 48 godzin przed operacją - zmniejszy liczbę CTC u pacjentów. Redukcja CTC zostanie wyrażona w procentach jako zmiana o więcej lub mniej niż 50% od linii bazowej.
Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja CTC w procentach jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.
zostanie oceniona redukcja CTC w procentach jako zmienna ciągła
Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.
zdolność plazmy do zabijania komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.
stężenia w osoczu, które mają zdolność hamowania wzrostu u pacjentów leczonych cetuksymabem, ADCP i/lub ADCC komórek nowotworowych przez cytotoksyczne immunologiczne komórki efektorowe
Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Chociaż to badanie nie jest przeznaczone do przeżycia wolnego od choroby, przeprowadzimy obserwację wszystkich pacjentów w celu uzyskania wstępnych informacji na temat potencjalnej skuteczności klinicznej
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.
Zbadane zostaną również bezpieczeństwo i toksyczność. Wszystkie zdarzenia niepożądane i SUSARS zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Od daty rejestracji do pomiaru CTC po 3 miesiącach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Egbert Smit, prof, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Główny śledczy: Marjolein van Egmond, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20EGF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj