- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04650464
천식이 있는 어린이와 건강한 어린이의 심폐 건강 (VO2asthma)
천식이 있는 어린이와 건강한 어린이의 심폐 건강 : VO2 Asthma
천식은 전 세계적으로 어린이에게 가장 흔한 만성 질환입니다. 천식은 기도의 만성 염증성 장애, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침을 특징으로 합니다. 선진국 어린이의 천식 유병률은 국가별로 11~15%로 큰 차이가 있습니다.
천식은 환자의 신체 활동 능력을 제한할 수 있으며 좌식 생활 방식으로 이어지고 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 만성 질환으로서 천식 관리의 장기적인 목표는 천식이 있는 어린이의 정상적인 삶의 질을 보장하기 위해 증상을 조절하는 것입니다. 1980년 세계 보건 기구는 기능적 능력 탐색이 만성 질환의 영향을 가장 잘 반영한다고 밝혔습니다. 삶의 질에. 실제로, 심폐 운동 검사(CPET)는 성인의 심폐 질환의 기능 평가에서 "황금 표준"이 되었으며 점차 어린이에게까지 확대되었습니다. 체력은 CPET 동안 최대 산소 섭취량 "VO2 max"로 평가됩니다. CPET는 또한 낮은 VO2max에 영향을 미치는 가능한 제한 요인(심장 제한, 환기 제한, 근육 약화)을 결정할 수 있게 합니다.
실제로 천식 어린이의 유산소 체력 수준에 관한 모순된 증거가 있으며 천식 어린이와 비천식 어린이 사이에 유의미한 차이가 있는지 여부는 불분명합니다. 다른 사람들이 천식 인구에서 근육 약화의 영향을 밝히는지 여부에 관계없이 기관지 폐쇄의 중증도와 관련된 환기 운동 제한을 제안하는 연구는 거의 없습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 천식이 있는 아동의 심폐 건강을 연령 조정 및 성별 조정 대조군과 비교하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 또한 이 모집단에서 VO2max와 관련된 임상적 특성을 확인하고자 했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 후향적 연구는 2010년 11월부터 2015년 9월까지 대조군 어린이(이미 공개된 PMID: 29170358)에 대해 수행되었으며, 2015년 1월부터 2019년 12월까지 천식 어린이에 대해 수행되었습니다.
CPET는 2개의 소아 CPET 실험실(센터 1: 프랑스 몽펠리에 대학병원; 센터 2: 소아 심장 및 재활 센터, Institut-Saint-Pierre, Palavas-Les-Flots, 프랑스)에서 실현되었습니다.
5세에서 18세 사이의 어린이가 2개의 CPET 실험실 중 하나에 모집되었습니다.
천식이 있는 어린이와 대조군 어린이의 두 그룹이 확인되었습니다.
- 천식 그룹은 소아과 의사 또는 폐 전문의가 천식을 추적한 어린이로 구성되었으며 2개의 CPET 실험실 중 하나를 참조했습니다. 수집된 임상 데이터는 성별, 체중, 키, 치료 수준을 추론하기 위한 치료(GINA 단계), 관련 병리, 활동 수준, 운동 중 증상
- 대조군은 운동과 관련된 심하지 않은 기능적 증상(잡음, 심계항진 또는 호흡곤란) 또는 의료 스포츠 자격증을 위해 추천된 어린이로 구성되었습니다. 이 아이들은 신체검사, 심전도, 심초음파, 폐활량계를 포함한 완전히 정상적인 검진 후에만 대조군으로 분류되었습니다. 만성 질환, 의학적 상태(심장, 신경계, 호흡기, 근육 또는 신장) 또는 치료가 있거나 추가 전문 의료 상담이 필요한 어린이는 자격이 없습니다. 수집된 임상 데이터는 성별, 체중, 신장에 관한 것입니다.
두 센터의 CPET 절차는 연구가 시작되기 전에 조화되었습니다. 폐활량계는 운동 테스트 전에 체계적으로 수행되었으며, 유량 곡선과 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 비율(FEV1/FVC) 측정이 GLI 2012로 정규화되었습니다. Z 점수. 동일한 조사자 코디네이터가 Beaver의 방법을 사용하여 VO2max와 환기 혐기성 역치(VAT)를 수동으로 계산했습니다. VO2max 및 VAT 값은 Wasserman 및 Cooper의 정상 값을 사용하여 예측된 VO2max의 백분율로 정규화되었습니다. 조사자들은 예측값의 80% 미만인 VO2max를 병리학적 값으로 간주했고 예측된 VO2max의 55% 미만인 VAT 값은 근육 약화에 유리했습니다.
CPET의 모든 정보가 기록되었습니다: 심박수(HR), 혈압(BP), 예상 VO2/HR, VAT, 예비 호흡수(BR), 호흡수(RR), VE/VCO2 기울기, 일회 호흡량(VT)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- UH Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
정기적인 소아 심장 외래 방문 후 2개의 CPET 실험실 중 한 곳에서 모집된 5세에서 18세 사이의 어린이.
사례: 천식이 있는 어린이 통제: 이미 공개된 코호트의 건강한 어린이(PMID: 29170358)
설명
포함 기준:
- 정기적인 소아 심장 외래 방문 후 2개의 CPET 실험실 중 한 곳에서 모집된 5세에서 18세 사이의 어린이.
- 천식 그룹은 소아과 의사 또는 폐 전문의가 천식을 추적한 어린이로 구성되었으며 2개의 CPET 실험실 중 하나를 참조했습니다.
- 대조군은 운동과 관련된 심하지 않은 기능적 증상(잡음, 심계항진 또는 호흡곤란) 또는 의료 스포츠 자격증을 위해 추천된 어린이로 구성되었습니다.
제외 기준:
- 환자 <5세 또는 1,2m, 환자 >18 ans
- 절대 금기 : 발열, 조절되지 않는 천식, 호흡 부전, 급성 심근염 또는 심낭염, 증상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥 또는 혈역학적 손상, 조절되지 않는 심부전, 급성 폐색전증 또는 폐경색, 협조가 불가능한 정신 장애가 있는 어린이
- 부모는 의료 데이터 사용을 거부
- 대조군 : 만성질환, 의학적 상태(심장, 신경계, 호흡기, 근육 또는 신장), 의학적 치료, 추가 전문적인 의학적 상담이 필요하거나 임상 및 준임상 검사(심전도, 심초음파)에서 소견이 있는 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
천식이 있는 어린이와 건강한 어린이의 심폐 건강 비교
기간: 1 일
|
천식이 있는 어린이와 건강한 어린이의 VO2max 비교.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어린이의 다른 CPET 비교
기간: 1 일
|
천식이 있는 아동과 건강한 아동의 다른 CPET 비교
|
1 일
|
천식 소아의 VO2max 변화
기간: 1 일
|
천식 소아에서 낮은 VO2max와 관련된 임상적 및 기능적 요인
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johan Moreau, MD, UH Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .