- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04650464
Aptidão cardiopulmonar em crianças com asma versus crianças saudáveis (VO2asthma)
Aptidão Cardiopulmonar em Crianças com Asma Versus Crianças Saudáveis: VO2 Asma
A asma é a doença crônica mais comum em crianças em todo o mundo. A asma é caracterizada por um distúrbio inflamatório crônico das vias aéreas, episódios de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse. Existe uma grande variabilidade na prevalência de asma entre os países, de 11 a 15% para crianças em países desenvolvidos.
A asma pode limitar a capacidade do paciente de ser fisicamente ativo e pode levar a um estilo de vida sedentário e afetar a qualidade de vida dos pacientes. De fato, o objetivo de longo prazo do manejo da asma como qualquer doença crônica é controlar os sintomas para garantir uma qualidade de vida normal para crianças com asma Em 1980, a Organização Mundial da Saúde afirmou que as explorações da capacidade funcional refletem melhor o impacto de uma doença crônica sobre a qualidade de vida. De fato, o teste de esforço cardiopulmonar (TECP) tornou-se o "padrão ouro" na avaliação funcional das doenças cardiorrespiratórias em adultos, gradualmente estendido para crianças. A aptidão física é avaliada pelo consumo máximo de oxigênio "VO2 máx" durante um TCPE. O TCPE também permite determinar possíveis fatores limitantes (limitação cardíaca, limitação ventilatória, descondicionamento muscular) responsáveis por um menor VO2max.
Na verdade, existem evidências contraditórias em relação aos níveis de condicionamento aeróbico de crianças asmáticas e ainda não está claro se existem diferenças significativas entre crianças asmáticas e suas contrapartes não asmáticas. Poucos estudos sugerem limitações do exercício ventilatório ligadas à gravidade da obstrução brônquica, se outros destacam o impacto do descondicionamento muscular na população asmática.
Nesse contexto, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a aptidão cardiopulmonar de crianças com asma com a de controles ajustados por idade e gênero. Os investigadores também pretendiam identificar as características clínicas associadas ao VO2max nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo foi realizado de novembro de 2010 a setembro de 2015 para crianças controle (PMID já publicado: 29170358): e janeiro de 2015 a dezembro de 2019 para crianças asmáticas.
Os TCPE foram realizados em 2 laboratórios de TCPE pediátricos (centro 1: Hospital Universitário de Montpellier, França; centro 2: Centro de Cardiologia e Reabilitação Pediátrica, Institut-Saint-Pierre, Palavas-Les-Flots, França).
Crianças de 5 a 18 anos foram recrutadas em um dos 2 laboratórios do CPET.
Dois grupos foram identificados: crianças com asma e crianças controle.
- O grupo asma foi composto por crianças acompanhadas por asma por qualquer pediatra ou pneumologista e encaminhadas para um dos 2 laboratórios do TCPE. Os seguintes dados clínicos foram coletados: sexo, peso, altura, tratamentos para deduzir o nível de tratamento (etapa GINA), patologias associadas, nível de atividade, sintomas durante o exercício
- O grupo de controle consistia em crianças encaminhadas por um sintoma funcional não grave relacionado ao exercício (murmúrio, palpitação ou dispneia) ou por um certificado médico esportivo. Essas crianças foram classificadas no grupo controle somente após um check-up completamente normal, incluindo exame físico, eletrocardiograma, ecocardiograma e espirometria. Crianças com qualquer doença crônica, condição médica (cardíaca, neurológica, respiratória, muscular ou renal) ou tratamento médico e aquelas que requerem qualquer consulta médica especializada adicional não foram elegíveis. Os dados clínicos recolhidos diziam respeito ao sexo, peso, altura.
Os procedimentos de TCPE em ambos os centros foram harmonizados antes do início do estudo. A espirometria foi sistematicamente realizada antes do teste ergométrico com curva fluxo-volume e medida do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e relação VEF1/CVF (VEF1/CVF), com normalização para GLI 2012 pontuações Z. O mesmo investigador coordenador calculou manualmente o VO2max e o limiar anaeróbio ventilatório (VAT) usando o método de Beaver. Os valores de VO2max e VAT foram normalizados em uma porcentagem do VO2max previsto usando valores normais de Wasserman e Cooper. Os investigadores consideraram o VO2max abaixo de 80% do valor previsto como valor patológico e um valor de VAT abaixo de 55% do VO2max previsto era a favor do descondicionamento muscular.
Todas as informações do TCPE foram registradas: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), VO2/HR estimado, VAT, reservas respiratórias (BR), frequência respiratória (RR), VE/VCO2 slope, volume corrente (VT)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Crianças de 5 a 18 anos recrutadas em um dos 2 laboratórios do TCPE após consulta ambulatorial regular de cardiologia pediátrica.
Casos: crianças com asma Controle: crianças saudáveis de uma coorte já publicada (PMID: 29170358)
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 18 anos recrutadas em um dos 2 laboratórios do TCPE após consulta ambulatorial regular de cardiologia pediátrica.
- O grupo asma foi composto por crianças acompanhadas por asma por qualquer pediatra ou pneumologista e encaminhadas para um dos 2 laboratórios do TCPE.
- O grupo de controle consistia em crianças encaminhadas por um sintoma funcional não grave relacionado ao exercício (murmúrio, palpitação ou dispneia) ou por um certificado médico esportivo.
Critério de exclusão:
- pacientes <5 anos ou 1,2m, pacientes >18 ans
- Contraindicações absolutas: febre, asma descontrolada, insuficiência respiratória, miocardite aguda ou pericardite, arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, insuficiência cardíaca descontrolada, embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar e crianças com deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- os pais recusam o uso de dados médicos
- para o grupo de controle: crianças com qualquer doença crônica, condição médica (cardíaca, neurológica, respiratória, muscular ou renal), tratamento médico, exigindo qualquer consulta médica especializada adicional ou com qualquer achado no exame clínico e paraclínico (eletrocardiograma, ecocardiografia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da capacidade cardiopulmonar em crianças com asma versus crianças saudáveis
Prazo: 1 dia
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Comparação VO2max em crianças com asma versus crianças saudáveis.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de outros TCPE em crianças
Prazo: 1 dia
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Comparação de outros TCPE em crianças com asma versus crianças saudáveis
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1 dia
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Variação do VO2max em crianças asmáticas
Prazo: 1 dia
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Fatores clínicos e funcionais associados ao menor VO2max em crianças asmáticas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Moreau, MD, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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