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발달 지연을 줄이기 위한 정골 요법 도수 의학

2023년 8월 11일 업데이트: Ronnie Guillet, University of Rochester

신경 운동 발달 지연을 줄이기 위해 신생아 집중 치료실에서 조산아에게 정골 요법 도수 의학 사용

이 무작위 임상 시험은 TIMP(Test of Infant Motor Performance)에 의해 추정되는 개선된 신경 발달 결과의 가능성을 OMM(osteopathic manipulative medicine)이 증가시키는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: OMM을 받는 임신 34주 미만으로 태어난 고위험 조산아는 표준 지지 치료와 비교하여 TIMP에서 신경 운동 발달 점수가 향상될 것입니다.

특정 목표 및 목표:

1차 목표: OMM을 받는 영아와 표준 신생아 집중 치료실(NICU) 치료만 받는 영아 사이의 TIMP 점수 차이를 확인합니다.

보조 목표:

  • OMM을 받는 영아와 표준 NICU 관리만 받는 영아 간의 체류 기간을 비교합니다.
  • OMM을 받는 영아와 표준 NICU 관리만 받는 영아 사이에서 퇴원 전에 체중, 길이 및 머리 둘레(평균 및 Z 점수 모두)를 포함한 성장 매개변수를 비교합니다.
  • OMM을 받는 영아와 표준 NICU 관리만 받는 영아 사이에서 퇴원 시 비위관, 입위관 또는 위루관 급식을 필요로 하는 피험자의 비율을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Golisano Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 23 0/7- 33 6/7주 재태 연령(GA), 동의 시 ≥28 0/7주 GA
  • 부드러운 조작을 견딜 수 있을 만큼 안정적

제외 기준:

  • > 출생 시 33 6/7주 GA
  • 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 선천적 및 유전적 이상
  • 외과 적 개입이 필요한 알려진 조건
  • 심한 두개내 출혈 또는 다른 심각한 신경학적 합병증
  • 영어를 읽고 이해할 수 없는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옴
정골 요법 조작을 받도록 무작위 배정된 신생아
다른: 정골 요법 도수 의학
정골요법 평가 및 치료(게시된 프로토콜에 따른 부드러운 터치)는 약 15~20분이 소요되며 수정 재태 연령이 최소 28주 이상에 도달한 후 영아의 NICU 체류 기간 동안 7~10일마다 수행됩니다. 수정 재태 연령 36주에 도달합니다.
간섭 없음: 제어
표준 치료만 받도록 무작위 배정된 신생아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: 약 36주 수정 재태 연령
발달 지연 위험에 대한 표준화되고 검증된 평가 예상 범위: 20 - 90점, 점수가 높을수록 발달 지연 위험이 낮음
약 36주 수정 재태 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: NICU 퇴원 시 최대 1년 평가
신생아 집중 치료실(NICU)에서의 일수
NICU 퇴원 시 최대 1년 평가
성장 매개변수 - 체중
기간: 36주 수정 재태 연령 및 퇴원 시
가중치 Z 점수
36주 수정 재태 연령 및 퇴원 시
성장 매개변수 - 길이
기간: 36주 수정 재태 연령 및 퇴원 시
길이 z 점수
36주 수정 재태 연령 및 퇴원 시
성장 매개변수 - 머리 둘레
기간: 36주 수정 재태 연령 및 퇴원 시
머리 둘레 z-점수
36주 수정 재태 연령 및 퇴원 시
퇴원 시 비위관(NG), 입위관(OG) 또는 위루관 공급이 필요함
기간: NICU 퇴원 시 최대 1년 평가
NICU 퇴원 시 NG, OG 또는 위절개 수유가 필요한 신생아 수
NICU 퇴원 시 최대 1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자를 위해 HPI 및 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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