Osteopathische manipulative Medizin zur Reduzierung von Entwicklungsverzögerungen
11. August 2023 aktualisiert von: Ronnie Guillet, University of Rochester
Einsatz osteopathischer manipulativer Medizin bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Reduzierung neuromotorischer Entwicklungsverzögerungen
In dieser randomisierten klinischen Studie soll ermittelt werden, ob die osteopathische manipulative Medizin (OMM) die Wahrscheinlichkeit verbesserter neurologischer Entwicklungsergebnisse erhöht, wie durch den Test of Infant Motor Performance (TIMP) geschätzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Frühgeborene mit hohem Risiko, die <34 Schwangerschaftswochen geboren wurden und OMM erhalten, werden im Vergleich zur standardmäßigen unterstützenden Pflege verbesserte neuromotorische Entwicklungswerte im TIMP aufweisen.
Spezifische Ziele und Ziele:
Hauptziel: Bestimmung des Unterschieds in den TIMP-Werten zwischen Säuglingen, die OMM erhalten, und Säuglingen, die nur die Standardversorgung auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) erhalten.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Aufenthaltsdauer zwischen Säuglingen, die OMM erhalten, und Säuglingen, die nur die Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation erhalten.
- Vergleich der Wachstumsparameter einschließlich Gewicht, Länge und Kopfumfang (sowohl Mittelwerte als auch Z-Werte) vor der Entlassung zwischen Säuglingen, die OMM erhalten, und Säuglingen, die nur die Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation erhalten.
- Vergleich des Prozentsatzes der Probanden, die bei der Entlassung eine nasogastrische, orogastrische oder Gastrostomie-Sondenernährung benötigen, zwischen Säuglingen, die OMM erhalten, und solchen, die nur die Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Golisano Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 23 0/7–33 6/7 Wochen Gestationsalter (GA) bei der Geburt, ≥28 0/7 Wochen GA zum Zeitpunkt der Einwilligung
- stabil genug, um eine sanfte Manipulation zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- > 33 6/7 Wochen GA bei der Geburt
- bekannte angeborene und genetische Anomalien, die sich auf die neurologische Entwicklung auswirken
- bekannte Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- schwere intrakranielle Blutung oder andere schwere neurologische Komplikationen
- Eltern können kein Englisch lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OMM
Neugeborene wurden randomisiert einer osteopathischen Behandlung unterzogen
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Die osteopathische Beurteilung und Behandlung (sanfte Berührung gemäß den veröffentlichten Protokollen) dauert etwa 15 bis 20 Minuten und wird alle 7 bis 10 Tage während des Aufenthalts des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt, sobald er das korrigierte Gestationsalter von mindestens 28 Wochen erreicht hat, und bis zu diesem Zeitpunkt 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter erreichen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Neugeborene wurden randomisiert und erhielten nur die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der motorischen Leistungsfähigkeit von Säuglingen (TIMP)
Zeitfenster: Im korrigierten Gestationsalter von etwa 36 Wochen
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Standardisierte, validierte Risikobewertung für Entwicklungsverzögerungen; erwarteter Bereich: 20–90, wobei höhere Werte auf ein geringeres Risiko einer Entwicklungsverzögerung hinweisen
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Im korrigierten Gestationsalter von etwa 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation wird bis zu einem Jahr beurteilt
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Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
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Bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation wird bis zu einem Jahr beurteilt
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Wachstumsparameter - Gewicht
Zeitfenster: bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter und Entlassung
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Gewicht Z-Score
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bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter und Entlassung
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Wachstumsparameter - Länge
Zeitfenster: bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter und Entlassung
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Länge Z-Score
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bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter und Entlassung
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Wachstumsparameter - Kopfumfang
Zeitfenster: bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter und Entlassung
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Kopfumfang Z-Score
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bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter und Entlassung
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Notwendigkeit einer nasogastrischen (NG), orogastrischen (OG) oder Gastrostomiesonde bei der Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, beurteilt bis zu einem Jahr
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Anzahl der Neugeborenen, die bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation eine NG-, OG- oder Gastrostomie-Ernährung benötigen
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bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, beurteilt bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cerritelli F, Martelli M, Renzetti C, Pizzolorusso G, Cozzolino V, Barlafante G. Introducing an osteopathic approach into neonatology ward: the NE-O model. Chiropr Man Therap. 2014 May 9;22:18. doi: 10.1186/2045-709X-22-18. eCollection 2014.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Campbell SK, Swanlund A, Smith E, Liao PJ, Zawacki L. Validity of the TIMPSI for estimating concurrent performance on the test of infant motor performance. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):3-10. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f66a6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, HPI und Daten für einzelne Teilnehmer weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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