Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczna medycyna manipulacyjna w celu zmniejszenia opóźnień rozwojowych

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ronnie Guillet, University of Rochester

Stosowanie osteopatycznej medycyny manipulacyjnej u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków w celu zmniejszenia opóźnień w rozwoju neuromotorycznym

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) zwiększa prawdopodobieństwo poprawy wyników neurorozwojowych, jak oszacowano za pomocą Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Wcześniaki wysokiego ryzyka urodzone <34 tygodnia ciąży, które otrzymują OMM, w porównaniu ze standardową opieką podtrzymującą, będą miały lepsze wyniki rozwoju neuromotorycznego w skali TIMP.

Konkretne cele i zadania:

Główny cel: Określenie różnicy w wynikach TIMP między niemowlętami, które otrzymują OMM, a tymi, które otrzymują tylko standardową opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Cele drugorzędne:

  • Porównanie długości pobytu niemowląt, które otrzymują OMM, i tych, które otrzymują tylko standardową opiekę na OIOM-ie dla noworodków.
  • Aby porównać parametry wzrostu, w tym wagę, długość i obwód głowy (zarówno średnie, jak i wyniki Z) przed wypisem między niemowlętami, które otrzymują OMM, a tymi, które otrzymują tylko standardową opiekę na OIOM-ie.
  • Porównanie odsetka pacjentów wymagających karmienia przez sondę nosowo-żołądkową, ustno-żołądkową lub gastrostomijną przy wypisie między niemowlętami, które otrzymują OMM, a tymi, które otrzymują tylko standardową opiekę na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 23 0/7-33 6/7 tygodni (GA) przy urodzeniu, ≥28 0/7 tygodni GA w momencie wyrażenia zgody
  • wystarczająco stabilny, aby tolerować delikatną manipulację

Kryteria wyłączenia:

  • > 33 6/7 tygodni GA przy urodzeniu
  • znane wady wrodzone i genetyczne wpływające na rozwój neurologiczny
  • znane stany wymagające interwencji chirurgicznej
  • ciężki krwotok śródczaszkowy lub inne ciężkie powikłania neurologiczne
  • rodzice nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMM
Noworodki losowo przydzielono do zabiegów osteopatycznych
Inny: Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
Ocena i leczenie osteopatyczne (delikatny dotyk zgodnie z opublikowanymi protokołami) zajmie około 15 - 20 minut i będzie przeprowadzane co 7 - 10 dni podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie po osiągnięciu przez nie co najmniej 28 tygodni skorygowanego wieku ciążowego i do osiągnąć 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.
Brak interwencji: Kontrola
Noworodki losowo przydzielono do grupy otrzymującej wyłącznie standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: Około 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Standaryzowana, potwierdzona ocena ryzyka opóźnienia rozwojowego; oczekiwany zakres: 20 - 90 z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejsze ryzyko opóźnienia rozwojowego
Około 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie z NICU, oceniany do 1 roku
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
Przy wypisie z NICU, oceniany do 1 roku
Parametry wzrostu - waga
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i wypisu
waga z-score
w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i wypisu
Parametry wzrostu - długość
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i wypisu
długość z-score
w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i wypisu
Parametry wzrostu - obwód głowy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i wypisu
z-score obwodu głowy
w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i wypisu
Konieczność karmienia zgłębnikiem nosowo-żołądkowym (NG), ustno-żołądkowym (OG) lub gastrostomijnym przy wypisie
Ramy czasowe: przy wypisie z NICU, oceniany do 1 roku
Liczba noworodków wymagających karmienia NG, OG lub gastrostomii przy wypisie z NICU
przy wypisie z NICU, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania HPI i danych dla poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj