Medicina manipulativa osteopática para reduzir atrasos no desenvolvimento
11 de agosto de 2023 atualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester
Usando medicina manipulativa osteopática em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal para reduzir atrasos no desenvolvimento neuromotor
Este ensaio clínico randomizado procura determinar se a medicina manipulativa osteopática (OMM) aumenta a probabilidade de melhores resultados do neurodesenvolvimento, conforme estimado pelo Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Bebês prematuros de alto risco nascidos com menos de 34 semanas de gestação que recebem OMM, em comparação com o tratamento de suporte padrão, terão escores de desenvolvimento neuromotor melhorados no TIMP.
Metas e Objetivos Específicos:
Objetivo principal: determinar a diferença nas pontuações TIMP entre bebês que recebem OMM e aqueles que recebem apenas cuidados padrão de unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Objetivos secundários:
- Comparar o tempo de internação entre bebês que recebem OMM e aqueles que recebem apenas cuidados padrão de UTIN.
- Comparar os parâmetros de crescimento, incluindo peso, comprimento e perímetro cefálico (ambos os escores Z) antes da alta entre bebês que recebem OMM e aqueles que recebem apenas cuidados padrão de UTIN.
- Comparar a porcentagem de indivíduos que necessitam de sonda nasogástrica, orogástrica ou gastrostomia na alta entre bebês que recebem OMM e aqueles que recebem apenas cuidados padrão de UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 23 0/7-33 6/7 semanas de idade gestacional (IG) ao nascimento, ≥28 0/7 semanas IG no momento do consentimento
- estável o suficiente para tolerar manipulação suave
Critério de exclusão:
- > 33 6/7 semanas IG ao nascer
- anormalidades congênitas e genéticas conhecidas que afetam o neurodesenvolvimento
- condições conhecidas que requerem intervenção cirúrgica
- hemorragia intracraniana grave ou outras complicações neurológicas graves
- pais incapazes de ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OMM
Recém-nascidos randomizados para receber manipulação osteopática
|
A avaliação e o tratamento osteopático (toque suave de acordo com os protocolos publicados) levará cerca de 15 a 20 minutos e será realizado a cada 7 a 10 dias durante a internação do bebê na UTIN, assim que atingir no mínimo 28 semanas de idade gestacional corrigida e até atingir 36 semanas de idade gestacional corrigida.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Recém-nascidos randomizados para receber apenas cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: Com aproximadamente 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Avaliação padronizada e validada do risco de atraso no desenvolvimento; intervalo esperado: 20 - 90 com pontuações mais altas indicando menos risco de atraso no desenvolvimento
|
Com aproximadamente 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Na alta da UTIN, avaliado até 1 ano
|
Número de dias na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
|
Na alta da UTIN, avaliado até 1 ano
|
|
Parâmetros de crescimento - peso
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional corrigida e alta
|
pontuação z de peso
|
com 36 semanas de idade gestacional corrigida e alta
|
|
Parâmetros de crescimento - comprimento
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional corrigida e alta
|
comprimento z-score
|
com 36 semanas de idade gestacional corrigida e alta
|
|
Parâmetros de crescimento - perímetro cefálico
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional corrigida e alta
|
pontuação z do perímetro cefálico
|
com 36 semanas de idade gestacional corrigida e alta
|
|
Necessidade de sonda nasogástrica (NG), orogástrica (GO) ou gastrostomia na alta
Prazo: na alta da UTIN, avaliado até 1 ano
|
Número de recém-nascidos que necessitam de alimentação NG, OG ou gastrostomia na alta da UTIN
|
na alta da UTIN, avaliado até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cerritelli F, Martelli M, Renzetti C, Pizzolorusso G, Cozzolino V, Barlafante G. Introducing an osteopathic approach into neonatology ward: the NE-O model. Chiropr Man Therap. 2014 May 9;22:18. doi: 10.1186/2045-709X-22-18. eCollection 2014.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Campbell SK, Swanlund A, Smith E, Liao PJ, Zawacki L. Validity of the TIMPSI for estimating concurrent performance on the test of infant motor performance. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):3-10. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f66a6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar HPI e dados para participantes individuais neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .