Osteopatisk manipulerende medisin for å redusere utviklingsforsinkelser
11. august 2023 oppdatert av: Ronnie Guillet, University of Rochester
Bruk av osteopatisk manipulerende medisin på premature spedbarn i neonatal intensivavdeling for å redusere nevromotoriske utviklingsforsinkelser
Denne randomiserte kliniske studien søker å avgjøre om osteopatisk manipulerende medisin (OMM) øker sannsynligheten for forbedrede nevroutviklingsresultater som estimert av Test of Infant Motor Performance (TIMP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Premature spedbarn med høy risiko født <34 uker med svangerskap som mottar OMM, sammenlignet med standard støttende behandling, vil ha forbedret nevromotorisk utviklingsscore på TIMP.
Spesifikke mål og mål:
Primært mål: Å bestemme forskjellen i TIMP-score mellom spedbarn som mottar OMM og de som kun mottar standard neonatal intensivavdeling (NICU).
Sekundære mål:
- For å sammenligne liggetid mellom spedbarn som mottar OMM og de som kun mottar standard NICU-omsorg.
- For å sammenligne vekstparametere inkludert vekt, lengde og hodeomkrets (både gjennomsnitt og Z-score) før utskrivning mellom spedbarn som mottar OMM og de som kun mottar standard NICU-pleie.
- For å sammenligne prosentandelen av personer som trenger nasogastrisk, orogastrisk eller gastrostomisondemating ved utskrivning mellom spedbarn som mottar OMM og de som kun mottar standard NICU-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 23 0/7- 33 6/7 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødsel, ≥28 0/7 uker GA ved samtykke
- stabil nok til å tåle skånsom manipulasjon
Ekskluderingskriterier:
- > 33 6/7 ukers GA ved fødsel
- kjente medfødte og genetiske abnormiteter som påvirker nevroutvikling
- kjente tilstander som krever kirurgisk inngrep
- alvorlig intrakraniell blødning eller andre alvorlige nevrologiske komplikasjoner
- foreldre som ikke kan lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMM
Nyfødte randomisert til å motta osteopatisk manipulasjon
|
Osteopatisk evaluering og behandling (mild berøring i henhold til publiserte protokoller) vil ta ca. 15 - 20 minutter, og vil bli utført hver 7. - 10. dag under spedbarnets NICU-opphold når de når minst 28 uker korrigert svangerskapsalder og til de nå 36 uker korrigert svangerskapsalder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Nyfødte randomisert til kun å motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: Ved omtrent 36 ukers korrigert svangerskapsalder
|
Standardisert, validert vurdering av risiko for utviklingsforsinkelse; forventet område: 20 - 90 med høyere skåre som indikerer mindre risiko for utviklingsforsinkelse
|
Ved omtrent 36 ukers korrigert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved NICU-utskrivning, vurdert inntil 1 år
|
Antall dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Ved NICU-utskrivning, vurdert inntil 1 år
|
|
Vekstparametere - vekt
Tidsramme: ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder og utflod
|
vekt z-score
|
ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder og utflod
|
|
Vekstparametere - lengde
Tidsramme: ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder og utflod
|
lengde z-score
|
ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder og utflod
|
|
Vekstparametere - hodeomkrets
Tidsramme: ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder og utflod
|
hodeomkrets z-score
|
ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder og utflod
|
|
Behov for nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller gastrostomisondemating ved utskrivning
Tidsramme: ved NICU-utskrivning, vurdert inntil 1 år
|
Antall nyfødte som trenger NG, OG eller gastrostomimating ved utskrivning fra NICU
|
ved NICU-utskrivning, vurdert inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cerritelli F, Martelli M, Renzetti C, Pizzolorusso G, Cozzolino V, Barlafante G. Introducing an osteopathic approach into neonatology ward: the NE-O model. Chiropr Man Therap. 2014 May 9;22:18. doi: 10.1186/2045-709X-22-18. eCollection 2014.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Campbell SK, Swanlund A, Smith E, Liao PJ, Zawacki L. Validity of the TIMPSI for estimating concurrent performance on the test of infant motor performance. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):3-10. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f66a6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele HPI og data for individuelle deltakere for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .