発達遅延を軽減するオステオパシー整体医学
2023年8月11日 更新者：Ronnie Guillet、University of Rochester
新生児集中治療室の早産児に対するオステオパシー手技療法による神経運動発達の遅延の軽減
このランダム化臨床試験は、オステオパシー手技療法 (OMM) が、乳児運動能力検査 (TIMP) によって推定される神経発達転帰の改善の可能性を高めるかどうかを判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
仮説: OMM を受けている在胎 34 週未満で生まれたハイリスク早産児は、標準的な支持療法と比較して、TIMP の神経運動発達スコアが向上します。
具体的な目的と目的:
主な目的: OMM を受けている乳児と標準的な新生児集中治療室 (NICU) ケアのみを受けている乳児の間の TIMP スコアの差を測定すること。
二次的な目的:
- OMMを受ける乳児と標準的なNICUケアのみを受ける乳児の入院期間を比較する。
- OMMを受ける乳児と標準的なNICUケアのみを受ける乳児の間で、退院前に体重、身長、頭囲などの成長パラメータ（平均値とZスコアの両方）を比較する。
- OMMを受ける乳児と標準的なNICUケアのみを受ける乳児の間で、退院時に経鼻胃、経口胃、または胃瘻造設による経管栄養を必要とする被験者の割合を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Golisano Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数（GA）が23 0/7～33 6/7週、同意時の在胎週数が28 0/7週以上
- 穏やかな操作に耐えられるほど安定している
除外基準:
- > 出生時33 6/7週GA
- 神経発達に影響を与える既知の先天的および遺伝的異常
- 外科的介入が必要な既知の症状
- 重度の頭蓋内出血またはその他の重度の神経学的合併症
- 両親は英語を読んだり理解したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMM
オステオパシー操作を受けるためにランダム化された新生児
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オステオパシーの評価と治療（公表されているプロトコールに従った優しいタッチ）は約 15 ～ 20 分かかり、乳児が補正在胎週数 28 週以上に達してから、乳児が NICU に入院している間、7 ～ 10 日ごとに行われます。修正在胎週数が 36 週に達する。
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介入なし：コントロール
標準治療のみを受けるようランダム化された新生児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児運動能力テスト (TIMP)
時間枠：補正在胎週数約 36 週の時点
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発達遅延のリスクの標準化された検証済みの評価。予想範囲: 20 ～ 90 で、スコアが高いほど発達遅延のリスクが低いことを示します。
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補正在胎週数約 36 週の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：NICU 退院時、最長 1 年まで評価
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新生児集中治療室 (NICU) の在院日数
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NICU 退院時、最長 1 年まで評価
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成長パラメータ - 体重
時間枠：修正在胎週数 36 週目および退院時
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重みの Z スコア
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修正在胎週数 36 週目および退院時
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成長パラメータ - 長さ
時間枠：修正在胎週数 36 週目および退院時
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長さの Z スコア
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修正在胎週数 36 週目および退院時
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成長パラメータ - 頭囲
時間枠：修正在胎週数 36 週目および退院時
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頭囲 Z スコア
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修正在胎週数 36 週目および退院時
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退院時に経鼻胃（NG）、経口胃（OG）、または胃瘻造設チューブによる栄養の必要性
時間枠：NICU 退院時、最長 1 年まで評価
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NICUからの退院時にNG、OG、または胃瘻造設による栄養を必要とする新生児の数
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NICU 退院時、最長 1 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cerritelli F, Martelli M, Renzetti C, Pizzolorusso G, Cozzolino V, Barlafante G. Introducing an osteopathic approach into neonatology ward: the NE-O model. Chiropr Man Therap. 2014 May 9;22:18. doi: 10.1186/2045-709X-22-18. eCollection 2014.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Campbell SK, Swanlund A, Smith E, Liao PJ, Zawacki L. Validity of the TIMPSI for estimating concurrent performance on the test of infant motor performance. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):3-10. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f66a6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study00005304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、HPI と個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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