Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulativ medicin for at reducere udviklingsforsinkelser

11. august 2023 opdateret af: Ronnie Guillet, University of Rochester

Brug af osteopatisk manipulativ medicin på præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling for at reducere neuromotoriske udviklingsforsinkelser

Dette randomiserede kliniske forsøg søger at afgøre, om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) øger sandsynligheden for forbedrede neuroudviklingsresultater som estimeret af Test of Infant Motor Performance (TIMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: For tidligt fødte spædbørn med høj risiko, der er født <34 ugers svangerskab, og som modtager OMM, vil sammenlignet med standardstøttende behandling, have forbedrede score for neuromotorisk udvikling på TIMP.

Specifikke mål og mål:

Primært mål: At bestemme forskellen i TIMP-score mellem spædbørn, der modtager OMM, og dem, der kun modtager standard neonatal intensiv plejeafdeling (NICU).

Sekundære mål:

  • At sammenligne opholdets længde mellem spædbørn, der modtager OMM, og dem, der kun modtager standard NICU-pleje.
  • At sammenligne vækstparametre, herunder vægt, længde og hovedomkreds, (både gennemsnit og Z-score) før udskrivelse mellem spædbørn, der modtager OMM, og dem, der kun modtager standard NICU-pleje.
  • At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for nasogastrisk, orogastrisk eller gastrostomisonde ved udskrivelse mellem spædbørn, der modtager OMM, og dem, der kun modtager standard NICU-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23 0/7- 33 6/7 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen, ≥28 0/7 ugers GA på tidspunktet for samtykke
  • stabil nok til at tolerere blid manipulation

Ekskluderingskriterier:

  • > 33 6/7 ugers GA ved fødslen
  • kendte medfødte og genetiske abnormiteter, der påvirker neuroudviklingen
  • kendte tilstande, der kræver kirurgisk indgreb
  • alvorlig intrakraniel blødning eller andre alvorlige neurologiske komplikationer
  • forældre, der ikke kan læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMM
Nyfødte randomiseret til at modtage osteopatisk manipulation
Andet: Osteopatisk manipulationsmedicin
Osteopatisk evaluering og behandling (blid berøring i henhold til offentliggjorte protokoller) vil tage omkring 15 - 20 minutter og vil blive udført hver 7. - 10. dag under spædbarnets NICU-ophold, når de når mindst 28 ugers korrigeret gestationsalder og indtil de nå 36 ugers korrigeret gestationsalder.
Ingen indgriben: Styring
Nyfødte randomiseret til kun at modtage standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: Ved cirka 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
Standardiseret, valideret vurdering af risiko for udviklingsforsinkelse; forventet interval: 20 - 90 med højere score, der indikerer mindre risiko for udviklingsforsinkelse
Ved cirka 36 ugers korrigeret svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved NICU-udskrivning vurderes op til 1 år
Antal dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Ved NICU-udskrivning vurderes op til 1 år
Vækstparametre - vægt
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og udflåd
vægt z-score
ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og udflåd
Vækstparametre - længde
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og udflåd
længde z-score
ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og udflåd
Vækstparametre - hovedomkreds
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og udflåd
hovedomkreds z-score
ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og udflåd
Behov for nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller gastrostomisondeernæring ved udskrivelse
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, vurderet op til 1 år
Antal nyfødte, der har behov for NG-, OG- eller gastrostomiføde ved udskrivning fra NICU
ved NICU-udskrivning, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele HPI og data for individuelle deltagere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner