Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatieve geneeskunde om ontwikkelingsachterstanden te verminderen

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Ronnie Guillet, University of Rochester

Osteopathische manipulatieve geneeskunde gebruiken bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care om neuromotorische ontwikkelingsachterstanden te verminderen

Deze gerandomiseerde klinische studie probeert vast te stellen of osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) de kans op verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten vergroot, zoals geschat door de Test of Infant Motor Performance (TIMP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Premature baby's met een hoog risico geboren <34 weken zwangerschap die OMM krijgen, zullen, vergeleken met de standaard ondersteunende zorg, verbeterde neuromotorische ontwikkelingsscores hebben op de TIMP.

Specifieke doelen en doelstellingen:

Primair doel: bepalen van het verschil in TIMP-scores tussen baby's die OMM krijgen en degenen die alleen standaard neonatale intensive care (NICU) zorg krijgen.

Secundaire doelen:

  • Om de verblijfsduur te vergelijken tussen baby's die OMM krijgen en degenen die alleen standaard NICU-zorg krijgen.
  • Om groeiparameters zoals gewicht, lengte en hoofdomtrek (zowel gemiddelden als Z-scores) vóór ontslag te vergelijken tussen baby's die OMM krijgen en degenen die alleen standaard NICU-zorg krijgen.
  • Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat nasogastrische, orogastrische of gastrostomiesondevoeding nodig heeft bij ontslag tussen baby's die OMM krijgen en degenen die alleen standaard NICU-zorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 0/7- 33 6/7 weken zwangerschapsduur (GA) bij geboorte, ≥28 0/7 weken GA op moment van toestemming
  • stabiel genoeg om zachte manipulatie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • > 33 GA van 6/7 weken bij de geboorte
  • bekende aangeboren en genetische afwijkingen die de neurologische ontwikkeling beïnvloeden
  • bekende aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen
  • ernstige intracraniale bloeding of andere ernstige neurologische complicaties
  • ouders kunnen geen Engels lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OM
Neonaten gerandomiseerd om osteopathische manipulatie te ondergaan
Ander: Osteopathische manipulatieve geneeskunde
Osteopathische evaluatie en behandeling (zachte aanraking volgens gepubliceerde protocollen) duurt ongeveer 15 - 20 minuten en wordt elke 7 - 10 dagen uitgevoerd tijdens het verblijf van de baby op de NICU zodra ze de gecorrigeerde zwangerschapsduur van ten minste 28 weken hebben bereikt en totdat ze bereiken 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Geen tussenkomst: Controle
Neonaten gerandomiseerd om alleen standaardzorg te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van de motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: Bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ongeveer 36 weken
Gestandaardiseerde, gevalideerde beoordeling van het risico op ontwikkelingsachterstand; verwacht bereik: 20 - 90 met hogere scores die wijzen op minder risico op ontwikkelingsachterstand
Bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ongeveer 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal dagen op Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Bij ontslag uit de NICU, beoordeeld tot 1 jaar
Groeiparameters - gewicht
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en ontslag
gewicht z-score
op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en ontslag
Groeiparameters - lengte
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en ontslag
lengte z-score
op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en ontslag
Groeiparameters - hoofdomtrek
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en ontslag
hoofdomtrek z-score
op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en ontslag
Behoefte aan nasogastrische (NG), orogastrische (OG) of gastrostomiesondevoeding bij ontslag
Tijdsspanne: bij ontslag uit de NICU, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal pasgeborenen dat NG-, OG- of gastrostomievoeding nodig heeft bij ontslag uit de NICU
bij ontslag uit de NICU, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om HPI en gegevens voor individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren