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Médecine manipulatrice ostéopathique pour réduire les retards de développement

11 août 2023 mis à jour par: Ronnie Guillet, University of Rochester

Utilisation de la médecine manipulatrice ostéopathique sur les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals pour réduire les retards de développement neuromoteur

Cet essai clinique randomisé vise à déterminer si la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) augmente la probabilité d'amélioration des résultats neurodéveloppementaux, telle qu'estimée par le Test of Infant Motor Performance (TIMP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Les prématurés à haut risque nés à moins de 34 semaines de gestation qui reçoivent des OMM, par rapport aux soins de soutien standard, auront des scores de développement neuromoteur améliorés au TIMP.

Buts et objectifs spécifiques :

Objectif principal : Déterminer la différence dans les scores TIMP entre les nourrissons qui reçoivent l'OMM et ceux qui ne reçoivent que des soins néonatals intensifs en unité de soins intensifs (USIN).

Objectifs secondaires :

  • Comparer la durée de séjour entre les nourrissons qui reçoivent l'OMM et ceux qui ne reçoivent que des soins NICU standard.
  • Comparer les paramètres de croissance, y compris le poids, la longueur et la circonférence de la tête (à la fois les moyennes et les scores Z) avant la sortie entre les nourrissons qui reçoivent l'OMM et ceux qui ne reçoivent que des soins NICU standard.
  • Comparer le pourcentage de sujets nécessitant une alimentation par sonde nasogastrique, orogastrique ou de gastrostomie à la sortie entre les nourrissons qui reçoivent l'OMM et ceux qui ne reçoivent que des soins NICU standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 23 0/7- 33 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG) à la naissance, ≥ 28 0/7 semaines d'AG au moment du consentement
  • suffisamment stable pour tolérer une manipulation douce

Critère d'exclusion:

  • > 33 6/7 semaines d'AG à la naissance
  • anomalies congénitales et génétiques connues affectant le développement neurologique
  • conditions connues nécessitant une intervention chirurgicale
  • hémorragie intracrânienne grave ou autres complications neurologiques graves
  • parents incapables de lire et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OM
Nouveau-nés randomisés pour recevoir une manipulation ostéopathique
Autre: Médecine manipulatrice ostéopathique
L'évaluation et le traitement ostéopathiques (toucher doux selon les protocoles publiés) prendront environ 15 à 20 minutes et seront effectués tous les 7 à 10 jours pendant le séjour du nourrisson à l'USIN une fois qu'il aura atteint au moins 28 semaines d'âge gestationnel corrigé et jusqu'à ce qu'il atteindre 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Aucune intervention: Contrôle
Nouveau-nés randomisés pour recevoir uniquement des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: À environ 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Évaluation normalisée et validée du risque de retard de développement ; fourchette attendue : 20 à 90 avec des scores plus élevés indiquant un risque moindre de retard de développement
À environ 36 semaines d'âge gestationnel corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: À la sortie de l'USIN, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
À la sortie de l'USIN, évalué jusqu'à 1 an
Paramètres de croissance - poids
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et congé
score z du poids
à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et congé
Paramètres de croissance - longueur
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et congé
score z de longueur
à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et congé
Paramètres de croissance - circonférence de la tête
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et congé
circonférence de la tête
à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et congé
Besoin d'alimentation par sonde nasogastrique (NG), orogastrique (OG) ou de gastrostomie à la sortie
Délai: à la sortie de l'USIN, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de nouveau-nés nécessitant une alimentation NG, OG ou gastrostomie à la sortie de l'USIN
à la sortie de l'USIN, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPH et les données des participants individuels pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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