Osteopaattinen manipuloiva lääketiede kehitysviiveiden vähentämiseksi
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Ronnie Guillet, University of Rochester
Osteopaattisen manipuloivan lääkehoidon käyttö keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä neuromotorisen kehityksen viivästysten vähentämiseksi
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii määrittämään, lisääkö osteopaattinen manipuloiva lääketiede (OMM) parantuneiden hermoston kehitystulosten todennäköisyyttä TIMP:n (Infant Motor Performance Test of Infant Motor Performance) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Alle 34 raskausviikkoa syntyneillä suuren riskin keskosilla, jotka saavat OMM:a, on parantuneet neuromotorisen kehityksen pisteet TIMP:ssä verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon.
Erityiset tavoitteet ja tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: määrittää ero TIMP-pisteiden välillä OMM-hoitoa saavien ja vain tavallista vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU) saavien lasten välillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa OMM-hoitoa saavien ja vain tavallista NICU-hoitoa saavien vauvojen oleskelun kestoa.
- Vertaamaan kasvuparametreja, mukaan lukien paino, pituus ja pään ympärysmitta (molemmat keskiarvot ja Z-pisteet) ennen kotiutusta OMM-hoitoa saavien ja vain tavallista NICU-hoitoa saavien vauvojen välillä.
- Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat nenä-mahaletku-, suu-mahaletku- tai gastrostomialetkuruokaa kotiutuksen yhteydessä OMM-hoitoa saavien ja vain tavallista NICU-hoitoa saavien vauvojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23 0/7 - 33 6/7 viikkoa raskausaika (GA) syntymähetkellä, ≥28 0/7 viikkoa GA suostumushetkellä
- riittävän vakaa sietääkseen hellävaraista käsittelyä
Poissulkemiskriteerit:
- > 33 6/7 viikkoa GA syntymässä
- tunnetut synnynnäiset ja geneettiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat hermoston kehitykseen
- tunnetut tilat, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
- vakava kallonsisäinen verenvuoto tai muut vakavat neurologiset komplikaatiot
- vanhemmat eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMM
Vastasyntyneet satunnaistettiin saamaan osteopaattista manipulaatiota
|
Osteopaattinen arviointi ja hoito (hellävarainen kosketus julkaistujen protokollien mukaan) kestää noin 15 - 20 minuuttia, ja se suoritetaan 7 - 10 päivän välein vauvan NICU-hoidon aikana, kun vauva saavuttaa vähintään 28 viikkoa korjatun raskausiän ja kunnes he ovat saavuttaneet saavuttaa 36 viikkoa korjatun raskausiän.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vastasyntyneet satunnaistettiin saamaan vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Motor Performance -testi (TIMP)
Aikaikkuna: Noin 36 viikon korjatussa raskausiässä
|
Standardoitu, validoitu kehitysviiveen riskin arviointi; odotettu vaihteluväli: 20 - 90 korkeammat pisteet osoittavat pienemmän riskin kehitysviiveelle
|
Noin 36 viikon korjatussa raskausiässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: NICU:ssa, arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)
|
NICU:ssa, arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Kasvuparametrit - paino
Aikaikkuna: 36 viikon korjatun raskausiän ja kotiutuksen kohdalla
|
paino z-pisteet
|
36 viikon korjatun raskausiän ja kotiutuksen kohdalla
|
|
Kasvuparametrit - pituus
Aikaikkuna: 36 viikon korjatun raskausiän ja kotiutuksen kohdalla
|
pituus z-pisteet
|
36 viikon korjatun raskausiän ja kotiutuksen kohdalla
|
|
Kasvuparametrit - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 36 viikon korjatun raskausiän ja kotiutuksen kohdalla
|
pään ympärysmitta z-pisteet
|
36 viikon korjatun raskausiän ja kotiutuksen kohdalla
|
|
Nenämahaletkun (NG), orogastrisen (OG) tai gastrostomialetkun ruokinnan tarve kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: NICU:ssa, arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka tarvitsevat NG-, OG- tai gastrostomiaruokintaa kotihoidon yhteydessä
|
NICU:ssa, arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cerritelli F, Martelli M, Renzetti C, Pizzolorusso G, Cozzolino V, Barlafante G. Introducing an osteopathic approach into neonatology ward: the NE-O model. Chiropr Man Therap. 2014 May 9;22:18. doi: 10.1186/2045-709X-22-18. eCollection 2014.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Campbell SK, Swanlund A, Smith E, Liao PJ, Zawacki L. Validity of the TIMPSI for estimating concurrent performance on the test of infant motor performance. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):3-10. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f66a6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa HPI:tä ja tietoja yksittäisille osallistujille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .