Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manipulativní medicína ke snížení vývojových zpoždění

11. srpna 2023 aktualizováno: Ronnie Guillet, University of Rochester

Použití osteopatické manipulativní medicíny u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence ke snížení neuromotorických vývojových zpoždění

Tato randomizovaná klinická studie se snaží zjistit, zda osteopatická manipulativní medicína (OMM) zvyšuje pravděpodobnost zlepšení neurovývojových výsledků, jak odhaduje Test motorické výkonnosti kojenců (TIMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Vysoce rizikové předčasně narozené děti narozené do 34. týdne těhotenství, které dostávají OMM, budou mít ve srovnání se standardní podpůrnou péčí lepší skóre neuromotorického vývoje na TIMP.

Konkrétní cíle a cíle:

Primární cíl: Zjistit rozdíl ve skóre TIMP mezi kojenci, kteří dostávají OMM, a těmi, kteří dostávají pouze standardní péči na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU).

Sekundární cíle:

  • Porovnat délku pobytu mezi kojenci, kteří dostávají OMM, a těmi, kteří dostávají pouze standardní péči NICU.
  • Porovnat růstové parametry včetně hmotnosti, délky a obvodu hlavy (oba průměry a Z skóre) před propuštěním mezi kojenci, kteří dostávají OMM, a těmi, kteří dostávají pouze standardní péči NICU.
  • Porovnat procento subjektů vyžadujících výživu nasogastrickou, orogastrickou nebo gastrostomickou sondou při propuštění mezi kojenci, kteří dostávají OMM, a těmi, kteří dostávají pouze standardní péči NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 0/7-33 6/7 týdnů gestačního věku (GA) při narození, ≥28 0/7 týdnů GA v době souhlasu
  • dostatečně stabilní, aby snesly jemnou manipulaci

Kritéria vyloučení:

  • > 33 6/7 týdnů GA při narození
  • známé vrozené a genetické abnormality ovlivňující neurovývoj
  • známé stavy vyžadující chirurgický zákrok
  • těžké intrakraniální krvácení nebo jiné závažné neurologické komplikace
  • rodiče neumí číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMM
Novorozenci randomizovaní k osteopatické manipulaci
Jiný: Osteopatická manipulativní medicína
Osteopatické vyšetření a léčba (jemný dotek podle publikovaných protokolů) bude trvat asi 15 - 20 minut a bude prováděna každých 7 - 10 dní během pobytu kojence na JIP, jakmile dosáhnou minimálně 28 týdnů korigovaného gestačního věku a dokud nebudou dosáhnout 36 týdnů korigovaného gestačního věku.
Žádný zásah: Řízení
Novorozenci randomizovaní pouze pro standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: Přibližně ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
Standardizované, ověřené hodnocení rizika opoždění vývoje; očekávané rozmezí: 20 - 90 s vyšším skóre indikujícím menší riziko opoždění vývoje
Přibližně ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění z NICU hodnoceno do 1 roku
Počet dní na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Při propuštění z NICU hodnoceno do 1 roku
Růstové parametry - hmotnost
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a výtoku
hmotnost z-skóre
ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a výtoku
Parametry růstu - délka
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a výtoku
délka z-skóre
ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a výtoku
Parametry růstu - obvod hlavy
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a výtoku
obvod hlavy z-skóre
ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a výtoku
Potřeba nasogastrické (NG), orogastrické (OG) nebo gastrostomické sondy při propuštění
Časové okno: při propuštění z JIP, hodnoceno do 1 roku
Počet novorozenců vyžadujících výživu NG, OG nebo gastrostomii při propuštění z JIP
při propuštění z JIP, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení HPI a dat pro jednotlivé účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývojová abnormalita

Klinické studie na Osteopatická manipulativní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit