Medicina manipulativa osteopática para reducir los retrasos en el desarrollo
11 de agosto de 2023 actualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester
Uso de medicina manipulativa osteopática en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales para reducir los retrasos en el desarrollo neuromotor
Este ensayo clínico aleatorizado busca determinar si la medicina manipulativa osteopática (OMM) aumenta la probabilidad de mejorar los resultados del desarrollo neurológico según lo estimado por la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Los bebés prematuros de alto riesgo nacidos <34 semanas de gestación que reciben OMM, en comparación con la atención de apoyo estándar, tendrán mejores puntajes de desarrollo neuromotor en el TIMP.
Fines y objetivos específicos:
Objetivo principal: Determinar la diferencia en las puntuaciones TIMP entre los bebés que reciben OMM y los que reciben solo atención estándar en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Objetivos secundarios:
- Comparar la duración de la estadía entre los bebés que reciben OMM y los que reciben solo atención estándar de la UCIN.
- Comparar los parámetros de crecimiento, incluidos el peso, la longitud y el perímetro cefálico (medias y puntajes Z) antes del alta entre los lactantes que reciben OMM y los que reciben solo la atención estándar de la UCIN.
- Comparar el porcentaje de sujetos que requieren alimentación por sonda nasogástrica, orogástrica o de gastrostomía al alta entre los lactantes que reciben OMM y los que reciben solo atención estándar de la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23 0/7- 33 6/7 semanas de edad gestacional (EG) al nacer, ≥28 0/7 semanas de EG en el momento del consentimiento
- lo suficientemente estable para tolerar una manipulación suave
Criterio de exclusión:
- > 33 6/7 semanas de EG al nacer
- anormalidades congénitas y genéticas conocidas que afectan el neurodesarrollo
- condiciones conocidas que requieren intervención quirúrgica
- hemorragia intracraneal grave u otras complicaciones neurológicas graves
- padres incapaces de leer y entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OMM
Recién nacidos aleatorizados para recibir manipulación osteopática
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La evaluación y el tratamiento osteopáticos (toque suave de acuerdo con los protocolos publicados) tomarán alrededor de 15 a 20 minutos y se realizarán cada 7 a 10 días durante la estadía del bebé en la UCIN una vez que alcancen al menos 28 semanas de edad gestacional corregida y hasta que alcanzar las 36 semanas de edad gestacional corregida.
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Sin intervención: Control
Recién nacidos aleatorizados para recibir atención estándar solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Evaluación estandarizada y validada del riesgo de retraso en el desarrollo; rango esperado: 20 - 90 con puntajes más altos que indican menos riesgo de retraso en el desarrollo
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Aproximadamente a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIN, evaluado hasta 1 año
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Número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
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Al alta de la UCIN, evaluado hasta 1 año
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Parámetros de crecimiento - peso
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional corregida y alta
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puntuación z del peso
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a las 36 semanas de edad gestacional corregida y alta
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Parámetros de crecimiento - longitud
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional corregida y alta
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puntuación z de longitud
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a las 36 semanas de edad gestacional corregida y alta
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Parámetros de crecimiento - circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional corregida y alta
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puntuación z de la circunferencia de la cabeza
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a las 36 semanas de edad gestacional corregida y alta
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Necesidad de alimentación por sonda nasogástrica (NG), orogástrica (OG) o de gastrostomía al alta
Periodo de tiempo: al alta de la UCIN, evaluado hasta 1 año
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Número de recién nacidos que requieren alimentación NG, OG o gastrostomía al alta de la UCIN
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al alta de la UCIN, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cerritelli F, Martelli M, Renzetti C, Pizzolorusso G, Cozzolino V, Barlafante G. Introducing an osteopathic approach into neonatology ward: the NE-O model. Chiropr Man Therap. 2014 May 9;22:18. doi: 10.1186/2045-709X-22-18. eCollection 2014.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Campbell SK, Swanlund A, Smith E, Liao PJ, Zawacki L. Validity of the TIMPSI for estimating concurrent performance on the test of infant motor performance. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):3-10. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f66a6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir HPI y datos para participantes individuales en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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