Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическая манипулятивная медицина для уменьшения задержки развития

11 августа 2023 г. обновлено: Ronnie Guillet, University of Rochester

Использование остеопатической манипулятивной медицины у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных для уменьшения задержки нейромоторного развития

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, увеличивает ли остеопатическая манипулятивная медицина (OMM) вероятность улучшения исходов развития нервной системы, как это оценивается с помощью теста двигательной активности младенцев (TIMP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: у недоношенных детей с высоким риском, рожденных <34 недель гестации и получающих ОММ, по сравнению со стандартной поддерживающей терапией будут улучшены показатели нейромоторного развития по шкале TIMP.

Конкретные цели и задачи:

Основная цель: определить разницу в баллах TIMP между младенцами, получающими ОММ, и теми, кто получает только стандартную помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

Второстепенные цели:

  • Сравнить продолжительность пребывания детей, получающих ОММ, и детей, получающих только стандартную помощь в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
  • Сравнить параметры роста, включая вес, длину и окружность головы (как средние, так и Z-показатели) перед выпиской между младенцами, получающими ОММ, и теми, кто получает только стандартную помощь в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
  • Сравнить процент субъектов, нуждающихся в кормлении через назогастральный, орогастральный или гастростомический зонд при выписке, между младенцами, получающими OMM, и теми, кто получает только стандартную помощь в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 23 0/7–33 6/7 недель гестационного возраста (ГВ) при рождении, ≥28 0/7 недель ГВ на момент согласия
  • достаточно стабилен, чтобы выдерживать легкие манипуляции

Критерий исключения:

  • > 33 6/7 недель гестации при рождении
  • известные врожденные и генетические аномалии, влияющие на развитие нервной системы
  • известные состояния, требующие хирургического вмешательства
  • тяжелое внутричерепное кровоизлияние или другие тяжелые неврологические осложнения
  • родители не умеют читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОММ
Новорожденные, рандомизированные для получения остеопатических манипуляций
Другой: Остеопатическая манипулятивная медицина
Остеопатическая оценка и лечение (мягкое прикосновение в соответствии с опубликованными протоколами) займет около 15–20 минут и будет проводиться каждые 7–10 дней в течение пребывания ребенка в ОИТН, как только он достигнет как минимум 28 недель скорректированного гестационного возраста и до тех пор, пока он достичь 36 недель корригированного гестационного возраста.
Без вмешательства: Контроль
Новорожденные, рандомизированные для получения только стандартной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: Приблизительно на 36 неделе скорректированного гестационного возраста
Стандартизированная валидированная оценка риска задержки развития; ожидаемый диапазон: 20–90, при этом более высокие баллы указывают на меньший риск задержки развития
Приблизительно на 36 неделе скорректированного гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии оценивается до 1 года
Количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
При выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии оценивается до 1 года
Параметры роста - вес
Временное ограничение: в 36 недель скорректированного срока беременности и выписки
Z-значение веса
в 36 недель скорректированного срока беременности и выписки
Параметры роста - длина
Временное ограничение: в 36 недель скорректированного срока беременности и выписки
длина z-оценка
в 36 недель скорректированного срока беременности и выписки
Параметры роста - окружность головы
Временное ограничение: в 36 недель скорректированного срока беременности и выписки
окружность головы z-значение
в 36 недель скорректированного срока беременности и выписки
Необходимость кормления через назогастральный (НГ), орогастральный (ОГ) или гастростомический зонд при выписке
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ, оценка до 1 года
Количество новорожденных, нуждающихся в назогастральном, оргинальном или гастростомическом питании при выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
при выписке из ОРИТ, оценка до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00005304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться HPI и данными для отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопатическая манипулятивная медицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться