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Medicina manipolativa osteopatica per ridurre i ritardi dello sviluppo

11 agosto 2023 aggiornato da: Ronnie Guillet, University of Rochester

Utilizzo della medicina manipolativa osteopatica sui neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale per ridurre i ritardi dello sviluppo neuromotorio

Questo studio clinico randomizzato cerca di determinare se la medicina manipolativa osteopatica (OMM) aumenta la probabilità di migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico come stimato dal Test of Infant Motor Performance (TIMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i neonati pretermine ad alto rischio nati <34 settimane di gestazione che ricevono OMM, rispetto alla terapia di supporto standard, avranno punteggi di sviluppo neuromotorio migliorati sul TIMP.

Finalità e obiettivi specifici:

Obiettivo primario: determinare la differenza nei punteggi TIMP tra i neonati che ricevono OMM e quelli che ricevono solo cure standard in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la durata della degenza tra i neonati che ricevono OMM e quelli che ricevono solo cure standard in terapia intensiva neonatale.
  • Per confrontare i parametri di crescita tra cui peso, lunghezza e circonferenza cranica (entrambe le medie e i punteggi Z) prima della dimissione tra i neonati che ricevono OMM e quelli che ricevono solo cure standard in terapia intensiva neonatale.
  • Confrontare la percentuale di soggetti che necessitano di sondino nasogastrico, orogastrico o gastrostomico alla dimissione tra i neonati che ricevono OMM e quelli che ricevono solo cure standard in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23 0/7- 33 6/7 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita, ≥28 0/7 settimane di età gestazionale al momento del consenso
  • abbastanza stabile da tollerare una manipolazione delicata

Criteri di esclusione:

  • > 33 GA 6/7 settimane alla nascita
  • anomalie congenite e genetiche note che influenzano lo sviluppo neurologico
  • condizioni note che richiedono un intervento chirurgico
  • grave emorragia intracranica o altre gravi complicanze neurologiche
  • genitori incapaci di leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMM
Neonati randomizzati per ricevere manipolazione osteopatica
Altro: Medicina manipolativa osteopatica
La valutazione e il trattamento osteopatico (tocco delicato secondo i protocolli pubblicati) richiederanno circa 15-20 minuti e verranno eseguiti ogni 7-10 giorni durante la degenza in terapia intensiva neonatale del bambino una volta raggiunta almeno l'età gestazionale corretta di 28 settimane e fino a quando non raggiungere l'età gestazionale corretta di 36 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Neonati randomizzati per ricevere solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: A circa 36 settimane di età gestazionale corretta
Valutazione standardizzata e convalidata del rischio di ritardo dello sviluppo; intervallo previsto: 20 - 90 con punteggi più alti che indicano un minor rischio di ritardo dello sviluppo
A circa 36 settimane di età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 1 anno
Parametri di crescita - peso
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale corretta e dimissione
punteggio z del peso
a 36 settimane di età gestazionale corretta e dimissione
Parametri di crescita - lunghezza
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale corretta e dimissione
punteggio z di lunghezza
a 36 settimane di età gestazionale corretta e dimissione
Parametri di crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale corretta e dimissione
Punteggio z della circonferenza cranica
a 36 settimane di età gestazionale corretta e dimissione
Necessità di sondino nasogastrico (NG), orogastrico (OG) o gastrostomico alla dimissione
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 1 anno
Numero di neonati che richiedono alimentazione NG, OG o gastrostomia alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di HPI e dati per i singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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