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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04654234
신보강 화학요법과 Nivolumab 및 확정적 동시 화학방사선요법으로 치료받은 비소세포폐암 환자에서 uEXPLORER를 사용한 전신 PET/CT 영상
2024년 1월 21일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
전향적 연구는 종양의 대사 이질성을 평가하고 신보강 화학요법으로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(III기) 환자의 예후를 예측하는 데 있어 전신 PET/CT 동적 영상(uExplorer)의 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다. nivolumab 및 최종 동시 화학방사선 요법.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Hui Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 화학요법과 니볼루맙 및 근치적 동시 화학방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 명시된 사전 동의 제공
- 18~75세 환자;
- 조직학적 또는 세포학적으로 비소세포폐암이 확인된 환자;
- 이전에 화학요법, 방사선요법, 수술, 표적요법 또는 면역요법을 받지 않은 경우;
- 기대 수명 ≥12주;
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1;
- 제8차 미국 암 합동 위원회 병기 결정 시스템에 따르면 절제 불가능한 III기 질환이 있었습니다.
- 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 5개월 동안 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP와 성관계를 갖는 남성은 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 피임법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1500/uL, 헤모글로빈 ≥9.0mg/dL, 혈소판 ≥100000/uL;
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(Cockcroft and Gault 1976);
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x ULN;
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≥800ml;
제외 기준:
- 관찰(비중재) 임상 연구가 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시 등록
- 소세포 및 비소세포 폐암의 혼합 조직학;
- 항프로그램화된 세포사멸 단백질(PD)-1 또는 항PD-L1 항체에 대한 사전 노출,
- 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 질환,
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염);
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환;
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암 및 연구 중인 질병을 제외하고 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 환자;
- 연구자가 판단한 본 연구에 적합하지 않은 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 PET/CT(uExplorer)
국소 진행성 NSCLC 환자는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 전신 PET/CT(uExplorer) 스캔을 받게 됩니다.
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암 진단, 장기 기능 평가, 치료 결과 예측을 위해 스캔 범위가 192cm인 전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캐너(uEXPLORER)를 적용했습니다.
전신 PET 스캐너는 더 낮은 투여 활동 또는 짧은 획득 시간으로 스캔을 획득할 수 있으며, 더 긴 지연 시점에서 전신 동적 획득, 전신 및 종양의 심각한 변화에 대한 높은 검출 가능성을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파틀락키(Ki)
기간: 등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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Patlak-Ki의 예후적 역할과 치료 중 역동적인 변화
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등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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SUV의 예후적 역할과 치료 중 역동적인 변화
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등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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대사성 종양 부피(MTV)
기간: 등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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MTV의 예후적 역할과 치료 중 역동적인 변화
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등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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총 병변 해당작용(TLG)
기간: 등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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TLG의 예후 역할과 치료 중 동적 변화
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등록부터 방사선 치료 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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