Teljes test PET/CT képalkotás az uEXPLORER segítségével nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket neoadjuváns kemoterápia plusz nivolumab és végleges egyidejű kemoradioterápia kezel

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
• 18–75 éves betegek;
• szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák volt;
• Előzetes kemoterápia, sugárterápia, műtét, célzott terápia vagy immunterápia nélkül;
• Várható élettartam ≥12 hét;
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 vagy 1;
• nem reszekálható III. stádiumú betegsége volt az American Joint Committee on Cancer stádiumrendszerének 8. kiadása szerint;
• A nőknek nem kell szoptatniuk a vizsgálati időszak alatt;
• A reproduktív korú nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk a fogamzásgátló módszert a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 5 hónapig;
• A WOCBP-vel nemi életet élő férfiaknak bele kell állniuk a fogamzásgátló módszer betartásába a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 7 hónapig;
• Abszolút neutrofilszám ≥1500/uL, hemoglobin ≥9,0mg/dl, vérlemezke ≥100000/ul;
• Szérum kreatinin-clearance >50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint (Cockcroft és Gault 1976);
• A szérum bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥800 ml;

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó;
• Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana;
• Bármilyen anti-programozott sejthalál fehérje (PD)-1 vagy anti-PD-L1 antitest előzetes expozíciója;
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben;
• Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás);
• Primer immunhiány anamnézisében;
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, aktív peptikus fekélybetegséget vagy gyomorhurutot, aktív vérzéses diatézist;
• 5 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot és a vizsgált betegséget;
• Terhes, szoptató női betegek, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert;
• Bármilyen helyzet, amely nem alkalmas erre a tanulmányra, kutatók által megítélt;