Obrazowanie PET/CT całego ciała przy użyciu urządzenia uEXPLORER u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych chemioterapią neoadjuwantową z niwolumabem i ostateczną jednoczesną chemioradioterapią

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej, pisemnej i datowanej świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem;
• Pacjenci w wieku 18~75 lat;
• miał histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
• Bez wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, operacji, terapii celowanej lub immunoterapii;
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
• Stan wykonania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1;
• miał nieresekcyjną chorobę w III stopniu zaawansowania według 8. edycji systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka;
• Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez okres 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
• Mężczyźni uprawiający seks z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/uL, hemoglobina ≥9,0mg/dL, liczba płytek krwi ≥100000/uL;
• Klirens kreatyniny w surowicy >50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976);
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN;
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥800ml;

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nieinterwencyjne);
• Histologia mieszanego drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc;
• wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek przeciwciało przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej (PD)-1 lub przeciwko PD-L1;
• Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat;
• Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Historia pierwotnego niedoboru odporności;
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie żołądka, czynna skaza krwotoczna;
• Historia innego nowotworu pierwotnego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ oraz badanej choroby;
• Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń;
• Każda sytuacja nieodpowiednia dla tego badania, oceniona przez badaczy;