Imágenes PET/CT de todo el cuerpo con uEXPLORER en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con quimioterapia neoadyuvante más nivolumab y quimiorradioterapia definitiva concurrente

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
• Pacientes de entre 18 y 75 años;
• tenía cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
• Sin quimioterapia, radioterapia, cirugía, terapia dirigida o inmunoterapia previa;
• Esperanza de vida ≥12 semanas;
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1;
• tenía enfermedad irresecable en estadio III según la octava edición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer;
• Las mujeres no deben amamantar durante el período del estudio;
• Las mujeres en edad reproductiva (WOCBP) deben aceptar cumplir con el método anticonceptivo durante el tratamiento del estudio y por un período de 5 meses después de la última administración del tratamiento del estudio;
• Los hombres que tienen relaciones sexuales con WOCBP deben aceptar cumplir con el método anticonceptivo durante el tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última administración del tratamiento del estudio;
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/uL, hemoglobina ≥9,0 mg/dL, plaquetas ≥100000/uL;
• Aclaramiento de creatinina sérica >50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft y Gault 1976);
• Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 x LSN;
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥800 ml;

Criterio de exclusión:

• Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista);
• Histología mixta del cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas;
• Exposición previa a cualquier proteína de muerte celular programada (PD) -1 o anticuerpo anti-PD-L1;
• Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años;
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previa documentada (p. ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• Historia de inmunodeficiencia primaria;
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, úlcera péptica activa o gastritis, diátesis hemorrágica activa;
• Historia de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ y la enfermedad en estudio;
• Pacientes mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o pacientes masculinos o femeninos en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo eficaz;
• Cualquier situación no apta para este estudio a juicio de los investigadores;